{"id":42976,"date":"2020-03-30T13:06:27","date_gmt":"2020-03-30T13:06:27","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-publishes-temporary-policies-for-alcohol-based-hand-sanitizer-amid-covid-19\/"},"modified":"2022-11-28T08:31:21","modified_gmt":"2022-11-28T13:31:21","slug":"fda-publishes-temporary-policies-for-alcohol-based-hand-sanitizer-amid-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-publishes-temporary-policies-for-alcohol-based-hand-sanitizer-amid-covid-19\/","title":{"rendered":"Die FDA ver\u00f6ffentlicht vor\u00fcbergehende Richtlinien f\u00fcr H\u00e4ndedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis unter COVID-19"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_column_text]Als Reaktion auf die hohe Nachfrage nach H\u00e4ndedesinfektionsmitteln im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in den USA ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) zwei Leitlinien, in denen die Bedingungen dargelegt sind, unter denen zusammengesetztende Apotheken (compounding pharmacies) und Firmen, die normalerweise nicht von der FDA reguliert werden, Handdesinfektionsmittel auf Basis von Alkohol herstellen d\u00fcrfen zum Gebrauch von Verbrauchern und medizinischem Personal.<\/p>\n<p>Die Beh\u00f6rde erkl\u00e4rt, dass sie nicht beabsichtigt, Durchsetzungsma\u00dfnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die bestimmte Vorschriften, wie z. B. die aktuellen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice requirements), nicht einhalten, sofern die Unternehmen die Empfehlungen in diesen vor\u00fcbergehenden Richtlinien einhalten. Die Richtlinien bleiben f\u00fcr die Dauer des von COVID-19 ausgel\u00f6sten Notfalls im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit in Kraft.<\/p>\n<p><strong>Was sind die Kondotionen der Policy?<\/strong><\/p>\n<p>In den Dokumenten der FDA sind mehrere wichtige Richtlinien aufgef\u00fchrt, denen H\u00e4ndedesinfektionsmittel gem\u00e4\u00df diesen Richtlinien entsprechen sollten:<\/p>\n<ul>\n<li>Hersteller sollten Handdesinfektionsmittel nur aus einer bestimmten Formuel unter Verwendung von hochwertigen United States Pharmacopoeia (USP)-Inhaltsstoffe herstellen:\n<ul>\n<li>Isopropylalkohol (75%, Vol.\/Vol.) in einer w\u00e4ssrigen L\u00f6sung oder Alkohol (Ethanol) (80%, Volumen \/ Volumen (Vol.\/Vol.)) in einer w\u00e4ssrigen L\u00f6sung.\n<ul>\n<li>Alkohol (Ethanol) sollte gem\u00e4\u00df den Bestimmungen des Alkohol- und Tabaksteuer- und Handelsb\u00fcros in CFR Teil 20 denaturiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Glycerin (1,45% v \/ v)<\/li>\n<li>Wasserstoffperoxid (0,125% v \/ v)<\/li>\n<li>Steriles destilliertes Wasser oder gekochtes kaltes Wasser<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Desinfektionsmittel die richtige Menge Ethanol oder Isopropylalkohol enthalten. Unternehmen sollten vor der Verteilung jeder Charge die genaueste verf\u00fcgbare Methode verwenden, um den Alkoholgehalt ihrer fertigen Produkte zu analysieren.<\/li>\n<li>Die Desinfektionsmittel sollten unter hygienischen Bedingungen mit geeigneter Ausr\u00fcstung hergestellt werden.<\/li>\n<li>Die <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/labeling\/?lead_source=Blog\">Produktkennzeichnung<\/a> sollte mit dem spezifischen Inhalt und der Formatierung \u00fcbereinstimmen, die in den Leitlinien der FDA aufgef\u00fchrt sind.<\/li>\n<li>Unternehmen, die keine zusammensetzenden Apotheken (compounding pharmacies), <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/registration\/?lead_source=Blog\">m\u00fcssen sich bei der FDA registrieren <\/a>und ihre Desinfektionsmittel auflisten, bevor sie in den USA vermarktet werden. Firms that are not compounding pharmacies and list their sanitizers prior to marketing them in the U.S.<\/li>\n<li>Unternehmen m\u00fcssen auf ihrem Etikett ein Feld mit einer Adresse oder Telefonnummer in den USA haben, um <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/adverse-event\/?lead_source=Blog\">Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse zu erhalten (reports of adverse events)<\/a>, sowie eine Methode, um diese Berichte an die FDA zu senden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Produkte, die diese Bedingungen nicht erf\u00fcllen, m\u00fcssen m\u00f6glicherweise die Standard-Arzneimittelanforderungen der FDA erf\u00fcllen, z. B. die Konformit\u00e4t mit einer FDA-Monographie oder die FDA-Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (new drug application (NDA)). Die Vermarktung anderer Arten von Handdesinfektionsmitteln, die nicht den geltenden FDA-Anforderungen entsprechen, kann zu Durchsetzungsma\u00dfnahmen f\u00fchren, einschlie\u00dflich Zur\u00fcckhaltungen, Ablehnungen, Warnbriefen und mehr.<\/p>\n<p>Registrar Corp hilft bei der Einhaltung der US FDA-Compliance. Unsere Regulierungsspezialisten k\u00f6nnen Ihnen bei der <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/registration\/?lead_source=Blog\">Registrierung und Auflistung<\/a> von Desinfektionsmitteln und anderen Arzneimitteln bei der FDA helfen, <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/labeling\/?lead_source=Blog\">Ihre Kennzeichnung auf Konformit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcfen<\/a> und vieles mehr. Rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an oder sprechen Sie <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/livechat\">rund um die Uhr<\/a> mit einem Spezialisten.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text]Als Reaktion auf die hohe Nachfrage nach H\u00e4ndedesinfektionsmitteln im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in den USA ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) zwei Leitlinien, in denen die Bedingungen dargelegt sind, unter denen zusammengesetztende Apotheken (compounding pharmacies) und Firmen, die normalerweise nicht von der FDA reguliert werden, Handdesinfektionsmittel auf Basis von Alkohol herstellen d\u00fcrfen<\/p>\n","protected":false},"author":30,"featured_media":42941,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[83],"tags":[],"class_list":{"0":"post-42976","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-drugs-de","8":"entry"},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.9 (Yoast SEO v25.5) - 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