{"id":40915,"date":"2014-08-21T13:30:03","date_gmt":"2014-08-21T17:30:03","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-unique-device-system\/"},"modified":"2020-02-10T18:16:39","modified_gmt":"2020-02-10T18:16:39","slug":"fda-unique-device-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-unique-device-system\/","title":{"rendered":"FDA Unique Device Identifier (UDI) System 101: Grundlagen"},"content":{"rendered":"<p>Als der erste von vielen Compliance-Terminen f\u00fcr die neue Regel bald n\u00e4her r\u00fcckte, entschied sich Registrar Corp daf\u00fcr, Ihnen die wichtigsten Grundlagen der UDI-Vorschriften mitzuteilen.h<\/p>\n<p>Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht: einer Ger\u00e4tekennung (Device Identifier (DI)) und einer Produktionskennung (Production Identifier (PI)). Die DI ist unver\u00e4nderlich und f\u00fcr alle UDIs obligatorisch. Sie identifiziert den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Ger\u00e4ts. Die PI ist ein ver\u00e4nderlicher, variabler Teil einer UDI, die eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften hat, wenn sie auf dem Etikett enthalten ist:<\/p>\n<ul>\n<li>Los- oder Chargennummer (lot or batch number)<\/li>\n<li>Seriennummer<\/li>\n<li>Verfallsdatum<\/li>\n<li>Herstellungsdatum<\/li>\n<li>Der eindeutige Identifikationscode f\u00fcr eine menschliche Zelle, ein Gewebe oder ein zellul\u00e4res und gewebebasiertes Produkt (HCT\/P), das als Ger\u00e4t geregelt wird<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ger\u00e4te der Klasse I m\u00fcssen nicht den PI-Anteil einer UDI tragen.<\/p>\n<p><strong>Wer erstellt eine UDI?<\/strong><\/p>\n<p>Die FDA verlangt, dass UDIs von akkreditierten Ausstellungsagenturen erstellt werden. Ab sofort stehen drei von der FDA zugelassene Agenturen zur Auswahl: GS1 in New Jersey, HIBCC in Arizona und ICCBBA in Kalifornien. M\u00f6glicherweise gibt es in Zukunft weitere Optionen, da die FDA Antr\u00e4ge von Unternehmen annimmt, die eine Akkreditierung beantragen.<\/p>\n<p><strong>Wo sind UDIs plaziert?<\/strong><\/p>\n<p>Eine UDI muss auf dem Ger\u00e4teetikett und auf den Ger\u00e4tepaketen angegeben sein. Wenn das Ger\u00e4t mehrmals verwendet und zwischen den Verwendungen erneut verarbeitet werden soll, sollte die UDI auch auf dem Ger\u00e4t selbst platziert werden. Die UDI muss in zwei Formaten angebracht werden: vom Menschen lesbar (Klartext) und maschinenlesbar (AIDC).<\/p>\n<p><b>Wer platziert eine UDI?<\/b><\/p>\n<p>Der Labeler (Etikettierer) eines Ger\u00e4ts platziert eine UDI. Ein Labeler ist die Person, die das Etikett eines Ger\u00e4ts in der Absicht anbringt oder \u00e4ndert, dass das Ger\u00e4t in den USA kommerziell vertrieben wird, ohne dass die Etikettierung danach weiter ge\u00e4ndert wird.<\/p>\n<p><strong>Hat der Labeler andere Verantwortlichkeiten?<\/strong><\/p>\n<p>Ja. Der Labeler eines Ger\u00e4ts mit einer UDI ist daf\u00fcr verantwortlich, Informationen \u00fcber das Ger\u00e4t an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) zu senden, eine \u00f6ffentliche Datenbank, die wichtige Identifikationsinformationen zu jedem Ger\u00e4t mit einer UDI enth\u00e4lt.<\/p>\n<p>Labeler sind auch daf\u00fcr verantwortlich, zu bestimmen, ob eine bestimmte \u00c4nderung an einem Ger\u00e4t eine neue Version oder ein neues Modell des Ger\u00e4ts darstellt, da unterschiedliche Versionen und Modelle von Ger\u00e4ten unterschiedliche DIs erfordern.<\/p>\n<p><strong>Wann ist das Konformit\u00e4tsdatum f\u00fcr UDI-Vorschriften?<\/strong><\/p>\n<p>Compliance-Termine h\u00e4ngen von der Klassifizierung eines Ger\u00e4ts ab. \u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/UniqueDeviceIdentification\/CompliancedatesforUDIRequirements\/default.htm\">Klicken Sie hier, um eine \u00dcbersicht der Compliance-Termine anzuzeigen<\/a><\/p>\n<p><strong>Gibt es Ausnahmen von den UDI-Anforderungen?<\/strong><\/p>\n<p>Ger\u00e4te der Klasse I sind vollst\u00e4ndig von den UDI-Anforderungen ausgenommen, wenn sie von der FDA von den guten Herstellungsanforderungen (good manufacturing requirements) von 21 CFR 820 ausgenommen wurden. Ger\u00e4te der Klasse I, die einen Universal Product Code (UPC) in ihrer Kennzeichnung und Verpackung haben gelten als das sie alle Anforderungen der UDI-Kennzeichnung erf\u00fcllen, die Etikettierer solcher Ger\u00e4te m\u00fcssen jedoch weiterhin Daten an die GUDID \u00fcbermitteln. Andere allgemeine Ausnahmen umfassen unter anderem:<\/p>\n<ul>\n<li>Ger\u00e4te, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr Forschung, Unterricht oder chemische Analyse verwendet werden und nicht zur klinischen Verwendung bestimmt sind<\/li>\n<li>Einzelne Einwegger\u00e4te in Einzelverpackung<\/li>\n<li>Kundenspezifische und Untersuchungsger\u00e4te (custom and investigational devices)<\/li>\n<li>Veterin\u00e4rmedizinische Ger\u00e4te, die nicht f\u00fcr den Menschen bestimmt sind<\/li>\n<li>Ger\u00e4te im Besitz des National Strategic Stockpile<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Ich habe noch Fragen. Was kann ich machen?\u00a0<\/b><\/p>\n<p>Registrar Corp ist eine FDA-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterst\u00fctzt. Wir k\u00f6nnen Ihnen weitere Fragen zu den UDI-Anforderungen beantworten und Ihnen helfen, festzustellen, wie sich die neuen UDI-Bestimmungen insbesondere auf Ihr Produkt auswirken. Rufen Sie uns einfach unter 1-757-224-0177 an, twittern Sie mit uns @RegistrarCorp oder erhalten Sie rund um die Uhr Online-Hilfe von unseren Spezialisten unter <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Als der erste von vielen Compliance-Terminen f\u00fcr die neue Regel bald n\u00e4her r\u00fcckte, entschied sich Registrar Corp daf\u00fcr, Ihnen die wichtigsten Grundlagen der UDI-Vorschriften mitzuteilen.h Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht: einer Ger\u00e4tekennung (Device Identifier (DI)) und einer Produktionskennung (Production Identifier (PI)). 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