{"id":40907,"date":"2019-02-26T13:05:44","date_gmt":"2019-02-26T18:05:44","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/"},"modified":"2020-02-10T17:54:50","modified_gmt":"2020-02-10T17:54:50","slug":"fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/","title":{"rendered":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben"},"content":{"rendered":"<p>Am 26. Februar 2019 ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2019\/02\/26\/2019-03019\/sunscreen-drug-products-for-over-the-counter-human-use\">Richtlinienvorschlag<\/a> zur Festlegung endg\u00fcltiger Monograph-Anforderungen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n<p>Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endg\u00fcltigen Monographen von 1999 hat die FDA Sonnenschutz-Produkte gr\u00f6\u00dftenteils im Ermessen der Vollzugsordnung geregelt. Im Jahr 2011 hat die FDA ihren Durchsetzungsansatz f\u00fcr rezeptfreie Sonnenschutzprodukte durch den Entwurf einer Richtlinie gekl\u00e4rt, der im Jahr 2018 fertiggestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA auch eine abschlie\u00dfende Regelung f\u00fcr die Kennzeichnung von rezeptfreien Sonnenschutzarzneimittlen heraus und legte verbindliche Parameter f\u00fcr den Breitspektrum-UV-Schutz, den Sonnenschutzfaktor (sun protection factor (SPF)) und Wasserfestigkeitstests fest. Diese endg\u00fcltige Regel wurde in 21 CFR 201.327 festgelegt.<\/p>\n<p>Die neue FDA-Regelung w\u00fcrde das Festhalten an dem endg\u00fcltigen Monograpen von 1999 aufheben und die folgenden wichtigen Bestimmungen festlegen:<\/p>\n<p><strong>GRASE-Status von aktiven Wirkstoffen in Sonnenschutz<\/strong><\/p>\n<p>Die Regelung schl\u00e4gt vor, dass Zinkoxid und Titandioxid f\u00fcr die Verwendung in Sonnenschutzmitteln bei Konzentrationen von bis zu 25 Prozent weiterhin als allgemein sicher und wirksam eingestuft (<strong>GRASE<\/strong>) gelten.<\/p>\n<p>Aminobenzoes\u00e4ure und Trolaminsalicylat w\u00fcrden f\u00fcr die Verwendung in Sonnenschutzmitteln als nicht GRASE eingestuft, da die FDA festgestellt hat, dass die Risiken, die diese Inhaltsstoffe darstellen, ihre Vorteile \u00fcberwiegen. Arzneimittelprodukte, die Nicht-GRASE-Inhaltsstoffe enthalten, gelten als falsch gekennzeichnet und d\u00fcrfen in den USA nicht vermarktet werden.<\/p>\n<p>Zus\u00e4tzlich schl\u00e4gt die Richtlinie vor, dass die folgenden zw\u00f6lf Inhaltsstoffe aus dem endg\u00fcltigen Monographen ausgeschlossen werden, da nicht gen\u00fcgend Daten vorliegen, um zu bestimmen, ob sie GRASE sind:<\/p>\n<div class=\"uk-grid uk-grid-width-medium-1-3 ing-grid\">\n<ul>\n<li>Cinoxat<\/li>\n<li>Dioxybenzon<\/li>\n<li>Ensulizol<\/li>\n<li>Homosalat<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Meradimat<\/li>\n<li>Octinoxat<\/li>\n<li>Octisalat<\/li>\n<li>Octocrylen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Padimate O<\/li>\n<li>Sulisobenzon<\/li>\n<li>Oxybenzon<\/li>\n<li>Avobenzon<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>Viele dieser Inhaltsstoffe werden im Monograph von 1999 als GRASE betrachtet. Das bedeutet, dass Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen derzeit ohne eine neue Arzneimitteleinreichung (NDA) vermarktet werden k\u00f6nnen. Wenn die von der FDA vorgeschlagene neue Regelung in Kraft treten sollte, d\u00fcrfen Sonnenschutzprodukte mit diesen Bestandteilen ein Jahr nach Inkrafttreten der endg\u00fcltigen Regel nicht in den USA in Handel gebracht werden. Die FDA hat den 26. November 2019 als Datum f\u00fcr das Inkrafttreten der endg\u00fcltigen Regelung vorgeschlagen.<\/p>\n<p><strong>GRASE-Status von Sonnenschutz-Darreichungsformen<\/strong><\/p>\n<p>Die Regel schl\u00e4gt vor, \u00d6le, Lotionen, Cremes, Gele, Butter, Pasten, Salben und Stifte als GRASE-Darreichungsformen f\u00fcr Sonnenschutzmittel einzustufen. Sprays w\u00e4ren auch GRASE, abh\u00e4ngig von Tests, um Risiken durch Inhalation (Partikelgr\u00f6\u00dfenbeschr\u00e4nkungen) und Entflammbarkeit (Entflammbarkeits- und Trocknungszeitpr\u00fcfung) zu minimieren.<\/p>\n<p>Sonnenschutzmittel in Pulverform k\u00f6nnte in den endg\u00fcltigen Monograph aufgenommen werden, wenn zus\u00e4tzliche wissenschaftliche Daten vorliegen, die ihre Sicherheit belegen. Pulver-Sonnenschutzmittel unterliegen den gleichen Partikelgr\u00f6\u00dfen-Einschr\u00e4nkungen wie Sprays. Andere Dosierungsformen, wie Wischt\u00fccher, K\u00f6rperwaschmittel und Shampoos w\u00fcrden als neue Arzneimittel betrachtet f\u00fcr die die Genehmigung einer NDA durch die FDA erforderlich ist, um sie in den USA vermarketen zu d\u00fcrfen.<\/p>\n<p><strong>\u00c4nderungen der Kennzeichung von Sonnenschutz<\/strong><\/p>\n<p>Die Regel schl\u00e4gt vor, eine Sonnenschutzmittel-Identit\u00e4tserkl\u00e4rung (\u201csunscreen\u2019s statement of identity\u201d) zu verlangen, um die aktiven Sonnenschutzwirkstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufzulisten, gefolgt von &#8220;Sunscreen&#8221; und der Darreichungsform des Produkts (z. B. \u201cTitanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion\u201d). Die Regel w\u00fcrde auch die Formatanforderungen \u00fcberarbeiten, um die Aussagen zum Lichtschutzfaktor (SPF), zum Breitspektrum-UV-Schutz und zur Wasserfestigkeit auf dem Hauptanzeigefeld eines Produkts (PDP) hervorzuheben. Produkte, die nicht den Anforderungen des Breitspektrum-UV-Schutzes entsprechen, m\u00fcssen neben dem Lichtschutzfaktor (SPF)- Wert ein Sternchen und die zugeh\u00f6rige Aussage &#8220;* Siehe Hautkrebs \/ Hautalterungswarnung&#8221; aufweisen.<\/p>\n<p>Aufgrund von Belegen, die einen &#8220;zus\u00e4tzlichen bedeutenden klinischen Nutzen&#8221; von Breitspektrum-UV-Schutz-Sonnenschutzprodukten mit einem Lichtschutzfaktor von 60 zeigen, wird in der Regel vorgeschlagen, den auf Sonnenschutzetiketten angezeigten maximalen Lichtschutzfaktor von 50+ auf 60+ zu erh\u00f6hen. Herstellern von Sonnenschutzmitteln w\u00e4re es weiterhin gestattet, Produkte mit einem Lichtschutzfaktor von bis zu 80 als rezeptfrei zu vermarkten.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssten alle Sonnenschutzprodukte mit einem Lichtschutzfaktor von mehr als 15 SPF die Anforderungen an die Breitspektrum-UV-Schutz-Etikettierung und Pr\u00fcfung erf\u00fcllen. Als weitere Breitspektrum-UV-Schutz-Pr\u00fcfungs-Anforderung schl\u00e4gt die Regelung vor, dass die Produkte ein UVA I \/ UV-Verh\u00e4ltnis von 0,7 oder h\u00f6her haben m\u00fcssen.<\/p>\n<p><strong>Verbot der Kombination Sonnenschutz-Insektenschutzmittel<\/strong><\/p>\n<p>Aufgrund ihrer Verwendung als Pestizide wird die Kombination aus Sonnenschutz- und Insektenschutzmitteln auch von der Environmental Protection Agency (EPA) reguliert. Die FDA hat festgestellt, dass diese Produkte nicht gekennzeichnet werden k\u00f6nnen, um &#8220;die sichere und wirksame Verwendung der Sonnenschutzkomponente ausreichend sicherzustellen und angemessene Anweisungen f\u00fcr die Verwendung bereitzustellen&#8221;, da sie nicht mit den EPA-Etikettierungsanforderungen vereinbar sind. Die Regel schl\u00e4gt vor, diese Produkte als nicht GRASE zu klassifizieren, was ihre Vermarktung in den USA effektiv verbieten w\u00fcrde.<\/p>\n<p><strong>Worauf sich die Industrie einstellen sollte<\/strong><\/p>\n<p>Der neue Regelvorschlag der FDA bringt erhebliche \u00c4nderungen f\u00fcr die Sonnenschutzbranche mit sich. Wie bei jedem Regelvorschlag sind die Bestimmungen nicht endg\u00fcltig. Sie veranschaulichen jedoch die derzeitigen \u00dcberlegungen der FDA zur Ausrichtung der Sonnenschutzbestimmungen. Die Hersteller von Sonnenschutzmitteln sollten sich mit dem endg\u00fcltigen Monograph von 1999 (<a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol5\/xml\/CFR-2011-title21-vol5-part352.xml\">21 CFR Part 352<\/a>) vertraut machen, mit der erforderlichen Kennzeichnung auf Grundlage von Wirksamkeitstests f\u00fcr rezeptfreie Sonnenschutzarzneimittel (<a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2012-title21-vol4\/xml\/CFR-2012-title21-vol4-sec201-327.xml\">21 CFR 201.327<\/a>) und mit der neu vorgeschlagene Regelung, um sich auf die Einhaltung der Vorschriften vorzubereiten.<\/p>\n<p>Registrar Corp unterst\u00fctzt Sonnenschutzfirmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen. Unsere Spezialisten k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/registration\/?\">Ihre Einrichtung registrieren<\/a> und Ihre Produkte bei der FDA auflisten, als Ihr US-Agent fungieren, die <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/de\/fda-drugs\/labeling\/?\">Kennzeichnung Ihrer Sonnenschutzmittel <\/a>\u00a0auf Konformit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcfen und vieles mehr. Weitere Informationen erhalten Sie telefonisch unter + 1-757-224-0177 oder kontaktieren Sie einen unserer Spezialisten rund um die Uhr in unserem online Live-Chat unter regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 26. Februar 2019 ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Richtlinienvorschlag zur Festlegung endg\u00fcltiger Monograph-Anforderungen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden d\u00fcrfen. Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endg\u00fcltigen Monographen von 1999<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":39935,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[83],"tags":[],"class_list":["post-40907","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-drugs-de","entry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.9 (Yoast SEO v25.5) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben - Registrar<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Am 26. Februar 2019 ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Richtlinienvorschlag zur Festlegung endg\u00fcltiger Monograph-Anforderungen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden d\u00fcrfen. Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endg\u00fcltigen Monographen von 1999\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Registrar\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2019-02-26T18:05:44+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-02-10T17:54:50+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1400\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"427\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"admin\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"admin\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\"},\"author\":{\"name\":\"admin\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/9562a5d4aefe254f6c4fd9b51d9f7cb6\"},\"headline\":\"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben\",\"datePublished\":\"2019-02-26T18:05:44+00:00\",\"dateModified\":\"2020-02-10T17:54:50+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\"},\"wordCount\":929,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg\",\"articleSection\":[\"Arzneimittel\"],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\",\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\",\"name\":\"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben - Registrar\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg\",\"datePublished\":\"2019-02-26T18:05:44+00:00\",\"dateModified\":\"2020-02-10T17:54:50+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg\",\"width\":1400,\"height\":427},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#website\",\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/\",\"name\":\"Registrar\",\"description\":\"Assistance with U.S. FDA Regulations\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization\",\"name\":\"Registrar Corp\",\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/regcorp_logo.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/regcorp_logo.png\",\"width\":1326,\"height\":330,\"caption\":\"Registrar Corp\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/9562a5d4aefe254f6c4fd9b51d9f7cb6\",\"name\":\"admin\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d26b6ba384aad0d13f9acfd54cae897432d061de92870ea21ff5125e381ae564?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d26b6ba384aad0d13f9acfd54cae897432d061de92870ea21ff5125e381ae564?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"admin\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\"],\"url\":\"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/author\/registrar\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben - Registrar","robots":{"index":"noindex","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben","og_description":"Am 26. Februar 2019 ver\u00f6ffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Richtlinienvorschlag zur Festlegung endg\u00fcltiger Monograph-Anforderungen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden d\u00fcrfen. Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endg\u00fcltigen Monographen von 1999","og_url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/","og_site_name":"Registrar","article_published_time":"2019-02-26T18:05:44+00:00","article_modified_time":"2020-02-10T17:54:50+00:00","og_image":[{"width":1400,"height":427,"url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"admin","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Written by":"admin","Est. reading time":"5 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/"},"author":{"name":"admin","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/9562a5d4aefe254f6c4fd9b51d9f7cb6"},"headline":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben","datePublished":"2019-02-26T18:05:44+00:00","dateModified":"2020-02-10T17:54:50+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/"},"wordCount":929,"publisher":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg","articleSection":["Arzneimittel"],"inLanguage":"de"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/","url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/","name":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben - Registrar","isPartOf":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg","datePublished":"2019-02-26T18:05:44+00:00","dateModified":"2020-02-10T17:54:50+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#primaryimage","url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg","contentUrl":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/sunscreen-products.jpg","width":1400,"height":427},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-proposed-rule-on-final-monograph-for-otc-sunscreen-products\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Die FDA hat einen Regelvorschlag f\u00fcr den endg\u00fcltigen Monographen f\u00fcr rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutzprodukte herausgegeben"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#website","url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/","name":"Registrar","description":"Assistance with U.S. FDA Regulations","publisher":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#organization","name":"Registrar Corp","url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/regcorp_logo.png","contentUrl":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/regcorp_logo.png","width":1326,"height":330,"caption":"Registrar Corp"},"image":{"@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/9562a5d4aefe254f6c4fd9b51d9f7cb6","name":"admin","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d26b6ba384aad0d13f9acfd54cae897432d061de92870ea21ff5125e381ae564?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/d26b6ba384aad0d13f9acfd54cae897432d061de92870ea21ff5125e381ae564?s=96&d=mm&r=g","caption":"admin"},"sameAs":["https:\/\/regstaging.wpengine.com"],"url":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/author\/registrar\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40907","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=40907"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/40907\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39935"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=40907"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=40907"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=40907"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}