Die US Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, alle bei der FDA registrierten Einrichtungen zu inspizieren. Einrichtungen au\u00dferhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, k\u00f6nnen unter Import Alert 99-32 (Importalarm) gestellt werden, d.h. Zur\u00fcckhaltung ohne physische Untersuchung (Detention Without Physical Examination (DWPE)) von Produkten von Unternehmen, die eine FDA-Inspektion ausl\u00e4ndischer Betriebe ablehnen. Alle Produkte, die von einer Einrichtung mit Importalarm in die USA exportiert wurden, unterliegen solange Detention Without Physical Examination (DWPE), bis die FDA die Einrichtung inspizieren kann.<\/p>\n
Informationen \u00fcber Importalarme sind \u00f6ffentlich und k\u00f6nnen den Ruf einer Marke besch\u00e4digen. Versp\u00e4tete oder abgelehnte Sendungen, die aus Importalarmen resultieren, k\u00f6nnen die Beziehungen zu K\u00e4ufern beeintr\u00e4chtigen. Daher ist es ratsam, eine Inspektion ohne zu z\u00f6gern anzunehmen. Die FDA kann jederzeit einen Inspektionsbescheid (Notice of Inspection) ausstellen. Daher sollten Sie sich vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Einrichtung den aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMPs) der FDA und anderen gesetzlichen Anforderungen entspricht.<\/p>\n
Inspektionen von Lebensmittelbetrieben<\/strong><\/p>\n Die FDA verlangt, dass Lebensmitteleinrichtungen innerhalb von 24 Stunden auf Inspektionsanfragen reagieren. Die Agentur kann das Ausbleiben einer Antwort als Ablehnung der Inspektion interpretieren. Die FDA kommuniziert eine Inspektionsanfrage mit dem US-Agenten einer Einrichtung. Daher ist es ratsam, einen zuverl\u00e4ssigen Agenten zu benennen. Wenn Sie sich auf eine Inspektion vorbereiten, sollten Sie sich mit h\u00e4ufigen Inspektionsverletzungen vertraut machen, um sicherzustellen, dass Sie nicht dieselben Fehler machen.<\/p>\n Wir laden Sie ein, unsere Webinar-Aufzeichnung zur Durchf\u00fchrung einer FDA-Lebensmittelbetriebs-Inspektion zu nutzen, um Sie bei der Vorbereitung zu unterst\u00fctzen. Um ma\u00dfgeschneiderte Vorbereitungshilfe zu erhalten, kann Registrar Corp einen Food Safety Specialist zu Ihnen schicken, um eine Probe-FDA-Inspektion durchzuf\u00fchren. Im Rahmen dieses Inspektionsdienstes hilft unser Spezialist dabei, m\u00f6gliche Probleme der Lebensmittelsicherheit in Struktur, Prozessen, Verfahren und Dokumentation Ihrer t\u00e4glichen Produktion zu erkennen.<\/p>\n Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen<\/strong><\/p>\n Es gibt eine Reihe von Verhaltensweisen, die von der FDA als Ablehnung einer Inspektion einer Arzneimitteleinrichtungen interpretiert werden k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6rt die Zutrittsverweigerung eines FDA-Inspektors in eine Einrichtung, der Versuch, einen geplanten Inspektionstermin ohne eine vern\u00fcnftige Erkl\u00e4rung zu verschieben und weiteres. Der Artikel von Registrar Corp \u00fcber FDA-Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen wird Ihnen helfen, die verschiedenen Arten von FDA-Inspektionen zu verstehen, wie sich FDA-Ermittler auf Inspektionen vorbereiten und was bei einer Inspektion zu erwarten ist.<\/p>\n Unsere Einrichtung unterliegt einem Importalarm wegen Verweigerung einer Inspektion. Was k\u00f6nnen wir tun?<\/strong><\/p>\n Um die Entfernung von Importalert 99-32 zu erreichen, muss eine Einrichtung eine Inspektion durch die FDA beantragen. Die FDA gibt an, dass es mindestens ein Jahr dauern kann, bis sie eine Anlage inspizieren kann, die eine Inspektion urspr\u00fcnglich verweigert hatte. Vor diesem Hintergrund ist eine uneingeschr\u00e4nkte Zusammenarbeit mit der FDA unerl\u00e4sslich, um Gewinneinbu\u00dfen aufgrund eines vermeidbaren Importalarms zu verhindern.<\/p>\n Weitere Informationen zu FDA-Inspektionen oder Importalarmen erhalten Sie von Registrar Corp unter der Telefonnummer + 1-757-224-0177, per E-Mail: info@registrarcorp.com oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die US Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, alle bei der FDA registrierten Einrichtungen zu inspizieren. Einrichtungen au\u00dferhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, k\u00f6nnen unter Import Alert 99-32 (Importalarm) gestellt werden, d.h. Zur\u00fcckhaltung ohne physische Untersuchung (Detention Without Physical Examination (DWPE)) von Produkten von Unternehmen, die eine FDA-Inspektion ausl\u00e4ndischer Betriebe ablehnen. Alle Produkte,<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":401,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[83,85],"tags":[],"class_list":{"0":"post-40905","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-drugs-de","8":"category-food-beverages-de","9":"entry"},"yoast_head":"\n