Im M\u00e4rz 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) rund 2.551 Registrierungen von medizinischen Ger\u00e4ten aus ihrer Datenbank. Dies entspricht einem R\u00fcckgang von 9% gegen\u00fcber den 27.289 im Februar 2019 in der Datenbank befindlichen Registrierungen.<\/p>\n
Warum hat die FDA diese Registrierungen entfernt?<\/strong><\/p>\n Unternehmen, die zur Verwendung in den USA bestimmte medizinische Ger\u00e4te herstellen oder vertreiben, m\u00fcssen ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden Jahres erneuern. Im Rahmen der Registrierungserneuerung m\u00fcssen die Betriebe auch die j\u00e4hrliche Unternehmens-Registrierungsgeb\u00fchr entrichten. Wenn w\u00e4hrend dieses Zeitraums nicht erfolgreich erneuert und die Geb\u00fchr bezahlt wird, f\u00fchrt dies zu einer ung\u00fcltigen Registrierung. Die FDA entfernt nach dem j\u00e4hrlichen Verl\u00e4ngerungszeitraum alle Registrierungen, die nicht erneuert wurden.<\/p>\n Unternehmen, die Medizinprodukte verkaufen, m\u00fcssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen Official Correspondent (offiziellen Korrespondenten) ernennen. Ausl\u00e4ndische Unternehmen, die in die USA exportieren, m\u00fcssen ausserdem einen US-amerikanischen Agenten f\u00fcr die FDA-Kommunikation benennen. US Agenten m\u00fcssen ihre Benennung best\u00e4tigen oder die FDA h\u00e4lt die Registrierung m\u00f6glicherweise f\u00fcr unvollst\u00e4ndig. Die FDA entfernt nach dem j\u00e4hrlichen Verl\u00e4ngerungszeitraum unvollst\u00e4ndige oder ung\u00fcltige Registrierungen aus ihren Datenbanken.<\/p>\n Was bedeutet das f\u00fcr Registrierungen, die entfernt wurden?<\/strong><\/p>\n Wenn eine Registrierung deaktiviert ist, sind dies auch die aktiven Eintr\u00e4ge, die der Registrierung zugeordnet sind. Alle Markennamen und Importeure werden aus den Listen entfernt.<\/p>\n Das Vermarkten eines medizinischen Ger\u00e4ts in den USA ohne g\u00fcltige Registrierung und Auflistung ist verboten und kann zu kostspieligen Zur\u00fcckhaltungen oder Abweisungen f\u00fchren. Viele Unternehmen bemerken nicht, dass ihre Registrierung ung\u00fcltig ist, bis Probleme wie diese auftreten. Unternehmen, deren Registrierungen entfernt wurden, m\u00fcssen ihre Registrierung und Ger\u00e4te-Auflistung bei der FDA wieder reaktivieren.<\/p>\n Registrar Corp kann f\u00fcr Sie kostenlos \u00fcberpr\u00fcfen, ob eine Registrierung f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te f\u00fcr 2019 g\u00fcltig ist.<\/a> Wenn Ihre Registrierung ung\u00fcltig ist, kann Registrar Corp Ihre FDA-Registrierung wieder reaktivieren<\/a>. Registrar Corp kann des weiteren Ihr offizieller Korrespondent und US-Agent f\u00fcr FDA-Kommunikation sein. F\u00fcr andere Fragen oder Unterst\u00fctzung bei den FDA-Anforderungen \u00fcber Medizinprodukte wenden Sie sich an Registrar Corp unter der Rufnummer + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich rund um die Uhr mit einem Spezialisten im Live-Chat: regstaging.wpengine.com\/livehelp.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Im M\u00e4rz 2019 entfernte die US Food and Drug Administration (FDA) rund 2.551 Registrierungen von medizinischen Ger\u00e4ten aus ihrer Datenbank. Dies entspricht einem R\u00fcckgang von 9% gegen\u00fcber den 27.289 im Februar 2019 in der Datenbank befindlichen Registrierungen. Warum hat die FDA diese Registrierungen entfernt? Unternehmen, die zur Verwendung in den USA bestimmte medizinische Ger\u00e4te herstellen<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":39921,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"content-type":"","om_disable_all_campaigns":false,"inline_featured_image":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[84],"tags":[],"class_list":{"0":"post-40902","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-medical-devices-de","8":"entry"},"yoast_head":"\n