{"id":40896,"date":"2019-07-17T12:37:42","date_gmt":"2019-07-17T16:37:42","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/"},"modified":"2020-02-10T17:32:42","modified_gmt":"2020-02-10T17:32:42","slug":"fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/","title":{"rendered":"FDA teilt Daten von Arzneimittelkontrollen mit allen EU-L\u00e4ndern im Rahmen eines Abkommens \u00fcber gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement)"},"content":{"rendered":"

Das gegenseitige Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreement\u00a0 (MRA)) erm\u00f6glicht es Arzneimittelinspektoren der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europ\u00e4ischen Union (EU), die Inspektionsdaten des jeweils anderen bei Inspektionen in den jeweiligen L\u00e4ndern zu verwenden. Diese Vereinbarung erh\u00f6ht die Effizienz zwischen den beiden Agenturen, indem sie redundante Inspektionen vermeidet und es den Agenturen erm\u00f6glicht, Ressourcen besser f\u00fcr Inspektionen von Arzneimittelherstellungsst\u00e4tten in anderen L\u00e4ndern zuzuweisen.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Das Abkommen gilt f\u00fcr EU-L\u00e4nder, von denen die FDA anerkannt hat, dass sie \u00fcber eine geeignete Aufsichtsbeh\u00f6rde verf\u00fcgen. Bis zum 11. Juli 2019 wurden alle 28 L\u00e4nder in der EU<\/a> genehmigt. Die FDA und die EU-Aufsichtsbeh\u00f6rden werden weiterhin einige Inspektionen in den jeweiligen L\u00e4ndern durchf\u00fchren. \u00a0Ziel der Vereinbarung ist es jedoch, die routinem\u00e4\u00dfigen Inspektionen einzuschr\u00e4nken. Die Vereinbarung verzichtet auch auf Chargentests, so dass EU-Pharmaunternehmen auf die Durchf\u00fchrung von Qualit\u00e4tskontrollen f\u00fcr in den USA hergestellte und aus den USA importierte Produkte verzichten k\u00f6nnen, wenn diese Kontrollen bereits von den USA durchgef\u00fchrt wurden.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Hintergrund<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Im Jahr 2012 verabschiedete der US-Kongress das Gesetz \u00fcber Sicherheit und Innovation (Safety and Innovation Act) der Food and Drug Administration, das es der FDA erm\u00f6glichte, Vereinbarungen mit ausl\u00e4ndischen Aufsichtsbeh\u00f6rden zu schlie\u00dfen, damit diese sich auf ihre Informationen aus Arzneimittelkontrollen verlassen k\u00f6nnen, sofern die FDA die Aufsichtsbeh\u00f6rden des Landes als kompetent anerkennt. Seit 2014 arbeiten die FDA und die EU zusammen, um zu bewerten, wie sie die Arzneimitteleinrichtungen inspizieren. 2017 erkannte die FDA die erste Gruppe von L\u00e4ndern innerhalb der EU als vertragsf\u00e4hig an.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Welche Produkte deckt die MRA ab?<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Das Abkommen gilt f\u00fcr die meisten Humanarzneimittel, Biologika und Tierarzneimittel, es gibt jedoch einige Ausschl\u00fcsse. Veterin\u00e4rprodukte sind derzeit nicht enthalten, werden jedoch bis zum 15. Dezember 2019 ber\u00fccksichtigt. Aktuelle Good Manufacturing Practices (CGMPs) f\u00fcr Betriebe, in denen Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Produkte hergestellt werden, sind ebenfalls nicht enthalten, werden jedoch auch bis zum 15. Juli 2022 ber\u00fccksichtigt. Ausserdem sind folgende Produkte nicht enthalten und werden nicht ber\u00fccksichtigt:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n