{"id":40247,"date":"2016-05-17T15:01:17","date_gmt":"2016-05-17T19:01:17","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/how-to-get-fda-approval\/"},"modified":"2020-02-05T16:16:07","modified_gmt":"2020-02-05T16:16:07","slug":"how-to-get-fda-approval","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/de\/how-to-get-fda-approval\/","title":{"rendered":"Wie man eine FDA-Genehmigung erh\u00e4lt"},"content":{"rendered":"
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Wie man eine FDA-Genehmigung erh\u00e4lt<\/h2>\n

Wie Sie eine FDA-Genehmigung erhalten, h\u00e4ngt von der Art des Produkts ab, das Sie in den USA vermarkten wollen. Die FDA erfordert keine FDA-Zulassung f\u00fcr alle Arten von Produkten. Nachfolgend erfahren Sie, welche Produkte von der FDA genehmigt werden m\u00fcssen und wie Sie eine Genehmigung bei Bedarf erhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n

FDA-Genehmigung f\u00fcr Lebensmittel, Getr\u00e4nke und Nahrungserg\u00e4nzungsmittel<\/strong><\/p>\n

Die FDA genehmigt keine Lebensmittel, Getr\u00e4nke oder Nahrungserg\u00e4nzungsmittel. Lebensmitteleinrichtungen m\u00fcssen vor dem Vertrieb von Produkten in den USA keinerlei Zertifizierung oder Zulassung erlangen. Allerdings m\u00fcssen sich Lebensmittelbetriebe bei der FDA registrieren. Die FDA Registrierung bedeutet jedoch nicht, dass die FDA eine Genehmigung f\u00fcr den Betrieb oder ihre Produkte erteilt hat.<\/p>\n

Neue Lebensmitteladditive erfordern die Genehmigung durch die FDA. Wenn ein Hersteller in seinem Produkt ein neues Lebensmitteladditiv verwenden m\u00f6chte, muss er den Zusatzstoff geeigneten Tests unterziehen und der FDA nachweisen, dass der Zusatzstoff unbedenklich ist.<\/p>\n

FDA-Genehmigung f\u00fcr Arzneimittel<\/strong><\/p>\n

Ob ein neues Arzneimittel von der FDA genehmigt werden muss oder nicht, h\u00e4ngt davon ab, ob das neue Arzneimittel einem Over-the-Counter-Monograph (OTC) entspricht. OTC-Monographen legen Bedingungen fest, unter denen die FDA ein Arzneimittel als sicher und wirksam eingestuft hat. Sobald ein OTC-Monograph abgeschlossen ist, k\u00f6nnen Arzneimittelhersteller OTC-Arzneimittel vermarkten, die dem Monograph entsprechen, ohne die Genehmigung der FDA. Die FDA verwendet auch einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, um zuzulassen, dass bestimmte Arzneimittel ohne<\/p>\n

Genehmigung in den Vetrieb gebracht werden k\u00f6nnen, wenn sie vorl\u00e4ufigen Abschlussmonographen entsprechen.<\/p>\n

Wenn ein neues Medikament nicht mit einem Monographen \u00fcbereinstimmt, muss es von der FDA genehmigt werden. Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, m\u00fcssen Arzneimittelhersteller klinische Tests im Labor und an Tier und Mensch durchf\u00fchren und ihre Daten bei der FDA einreichen. Die FDA \u00fcberpr\u00fcft dann die Daten und kann das Arzneimittel genehmigen, wenn die Agentur feststellt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken f\u00fcr den beabsichtigten Gebrauch \u00fcberwiegt. Die Vermarktung eines neuen Arzneimittels, das nicht einem OTC-Monographen ohne Genehmigung der FDA entspricht, gilt als Vermarktung eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels, das nach dem \u201cFood, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act)\u201d verboten ist.<\/p>\n

Obwohl die FDA neue Medikamente zul\u00e4sst, genehmigt die Agentur keine zusammengesetzten Arzneimittel. Arzneimittelunternehmen m\u00fcssen sich bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten. Doch diese Registrierung und das Auflisten bedeuten nicht, dass die FDA das Unternehmen oder seiner Produkte genehmigt hat.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner offset=”vc_col-lg-4 vc_col-md-4″][vc_single_image image=”40268″ img_size=”full” alignment=”center” css=”.vc_custom_1580919360390{margin-top: 20px !important;}”][\/vc_column_inner][vc_column_inner css=”.vc_custom_1579211928599{margin-top: 30px !important;}”][vc_column_text]\n

FDA-Genehmigung f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n

Die FDA stuft Medizinprodukte in eine von drei Risikokategorien ein: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Ger\u00e4te der Klasse III sind die Ger\u00e4te mit dem h\u00f6chsten Risiko und die einzigen Ger\u00e4te, f\u00fcr die eine FDA-Premarket-Genehmigung erforderlich ist. Hersteller von Ger\u00e4ten der Klasse III m\u00fcssen gegen\u00fcber der FDA nachweisen, dass das Produkt eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bietet.<\/p>\n

Ger\u00e4te der Klassen I und II bed\u00fcrfen keiner Zulassung durch die FDA. Diese Ger\u00e4te m\u00fcssen, sofern sie nicht nach dem FD & C Act befreit sind, eine Premarket-Benachrichtigung (510(k)) bei der FDA einreichen. Der Zweck von 510 (k) besteht darin, der FDA nachzuweisen, dass das Produkt im Wesentlichen einem bereits legal vermarkteten Produkt gleichwertig (sicher und wirksam) ist. Wenn die FDA feststellt, dass das Produkt tats\u00e4chlich einem legal vermarkteten Produkt substanziell gleich ist, gibt die Agentur das Produkt f\u00fcr die Vermakrtung frei anstatt dass sie es genehmigt.<\/p>\n

Ger\u00e4teunternehmen m\u00fcssen sich bei der FDA registrieren und ihre Ger\u00e4te auflisten, aber weder eine Registrierung noch eine Auflistung geben die Genehmigung der FDA f\u00fcr das Unternehmen oder seine Ger\u00e4te an.<\/p>\n

FDA-Genehmigung f\u00fcr Kosmetik<\/strong><\/p>\n

Die FDA erfordert vor dem Inverkehrbringen keine Genehmigung f\u00fcr kosmetische Produkte und deren Inhaltsstoffe (au\u00dfer f\u00fcr Farbadditive). Kosmetikfirmen m\u00fcssen sich nicht bei der FDA registrieren, jedoch m\u00fcssen Kosmetika f\u00fcr ihre beabsichtigte Verwendung sicher sein.<\/p>\n

Es ist wichtig zu wissen, dass bestimmte Angaben in der Kosmetikkennzeichnung dazu f\u00fchren k\u00f6nnen, dass die FDA ein Kosmetikprodukt als Arzneimittel reguliert. In einigen F\u00e4llen kann dies dazu f\u00fchren, dass das Produkt eine FDA-Zulassung ben\u00f6tigt.<\/p>\n

FDA-Genehmigung f\u00fcr Farbadditive<\/strong><\/p>\n

F\u00fcr Farbadditive in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und einigen medizinischen Ger\u00e4ten ist eine FDA-Zulassung erforderlich. Bestimmte Hochrisikofarben erfordern ausserdem eine FDA-Farbchargen-Zertifizierung f\u00fcr jede einzelne Charge. Farbadditive d\u00fcrfen nur in \u00dcbereinstimmung mit ihren genehmigten Verwendungen, Spezifikationen und Einschr\u00e4nkungen verwendet werden. Produkte, die nicht zugelassene Farbzus\u00e4tze enthalten, gelten nach dem FD & C-Gesetz als verf\u00e4lscht.<\/p>\n

FDA-genehmigte Produkte kennzeichnen<\/strong><\/p>\n

Hersteller von Arzneimitteln und Ger\u00e4ten, f\u00fcr die eine FDA-Zulassung erforderlich ist, k\u00f6nnen auf der Produktkennzeichnung die Angabe \u201cFDA Approved\u201d enthalten, sofern der Hersteller ein Schreiben der FDA zur Best\u00e4tigung der Zulassung erhalten hat. Das FDA-Logo sollte nicht f\u00fcr die Kennzeichnung eines Produkts verwendet werden, unabh\u00e4ngig davon, ob das Produkt zugelassen ist oder nicht. Die Verwendung des FDA-Logos kann bedeuten, dass das Produkt von der FDA bef\u00fcrwortet wird. Daher kann eine unbefugte Verwendung des Logos das Bundesrecht verletzen. Hersteller, die das FDA-Logo bei der Produktkennzeichnung verwenden, k\u00f6nnen zivil- oder strafrechtlich haftbar gemacht werden.<\/p>\n

Unabh\u00e4ngig davon, ob ihre Produkte von der FDA genehmigt werden m\u00fcssen oder nicht, m\u00fcssen Lebensmitteleinrichtungen, Arzneimittel-, Medizinger\u00e4te- und Kosmetikunternehmen die aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMPs) der FDA und umfassende Kennzeichnungsanforderungen einhalten. Bei den Produkten, die einer Genehmigung bed\u00fcrfen, wie z. B. bestimmten Arzneimitteln und Ger\u00e4ten, wird die Kennzeichnung bei der Zulassung des Produkts genehmigt. Etiketten unterliegen jedoch im Allgemeinen keiner FDA-Zulassung.<\/p>\n

Sie fragen sich vielleicht, wie die FDA ihre Anforderungen durchsetzt, wenn f\u00fcr viele Produkte keine Vorabgenehmigung erforderlich ist. Die FDA setzt ihre Anforderungen durch Routineinspektionen und willk\u00fcrliche Transportkontrollen an der US-amerikanischen Grenze durch.<\/p>\n

Registrar Corp unterst\u00fctzt Unternehmen der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften. Registrar Corp kann ein Unternehmen bei der FDA registrieren, seine Produkte bei der FDA eintragen und Produktetiketten auf FDA-Konformit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcfen. Registrar Corp kann auch dazu beitragen, Farbadditive bei der FDA zur Farbchargenzertifizierung einzureichen.<\/p>\n

Wenn Sie weitere Fragen zur FDA-Genehmigung und zu anderen FDA-Bestimmungen haben oder weitere Informationen zu den Dienstleistungen von Registrar Corp erhalten m\u00f6chten, wenden Sie sich telefonisch unter + 1-757-224-0177 an uns oder unterhalten Sie sich in unserem Online-Chat mit einem unserer Spezialisten unter\u00a0regstaging.wpengine.com\/LiveHelp<\/a>\u00a0(24 Stunden-Service).<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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