COVID-19 hat seinen Weg in die USA gefunden und zu einem landesweiten Mangel an chirurgischen Gesichtsmasken geführt. Registrar Corp hat viele Anfragen von Herstellern aus der ganzen Welt nach Unterstützung mit den Vorschriften der US Food and Drug Administration (FDA) für den Export von Masken und anderen Infektionskontrollgeräten in die USA als Reaktion darauf erhalten.
Trotz der Aufforderung von “Surgeon General“ an die Amerikaner, keine unnötigen Maskenkäufe zu tätigen, benötigen Einzelhändler mehr Lieferungen. “Die Geschäfte im ganzen Land haben keine Masken mehr”, berichtete CNN am Montag. “Viele Sendungen von Online-Bestellungen wurden nach hinten verschoben.” Laut unseren Anrufern scheinen US-Käufer nach neuen Lieferanten zu suchen, um bestehende Bestellungen zu ergänzen und die gestiegene Nachfrage zu befriedigen.
Bevor Hersteller chirurgische Masken auf dem US-Markt vermarkten dürfen, müssen sie ein Genehmigungsschreiben der FDA einholen, indem sie der Agentur eine als 510(k) bekannte Vorab-Marktbenachrichtigung vorlegen. 510(k) sollen der FDA beweisen, dass ein Produkt im Wesentlichen einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entspricht (gleicher Verwendungszweck und gleichermaßen sicher und wirksam).
Unter anderem muss eine Vorabbenachrichtigung Ihre Geräteklasse und die vorgeschlagene Kennzeichnung enthalten. Chirurgische und antivirale Masken und Atemschutzgeräte gelten als Geräte der Klasse II und fallen unter einen von drei Produktcodes: ONT, ORW oder OUK. Medizinische Handschuhe, die eine Kontamination zwischen Arzt und Patient verhindern sollen, erfordern ebenfalls einen 510(k). 21 CFR 807 beschreibt die vollständigen Anforderungen einer 510(k)-Einreichung. Sobald Sie die FDA-Genehmigung Ihres 510(k) erhalten haben, müssen Sie Ihr Unternehmen bei der FDA registrieren und Ihre Produkte vor dem Versand auflisten.
Nicht alle gefragten Infektionskontrollgeräte erfordern eine derart strenge Überprüfung. Schutzbrillen und OP-Anzüge (nicht zu verwechseln mit OP-Kleidung der Klasse II) gelten als Produkte der Klasse I und erfordern keine 510(k). Hersteller von Geräten mit 510(k)-Freistellung müssen sich jedoch bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten.
Das FDA-Beratungsunternehmen Registrar Corp kann Herstellern dabei helfen, die für ihre Geräte und Produkte spezifischen Produktcodes und FDA-Anforderungen zu ermitteln. Klicken Sie hier, um online mit einem unserer Berater zu chatten. Sie können Registrar Corp auch per E-Mail unter [email protected] oder telefonisch in einer unserer 19 welweiten Niederlassungen kontaktieren.
