Gemäß den Vorschriften zur vorbeugenden Kontrolle (Preventive Control Rules) müssen die meisten Lebensmittel- und Getränkebetriebe, die in den USA tätig sind oder in den US-Markt exportieren, schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln und umsetzen, die die von der US Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebene Methode der Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC)) anwenden.

Ein vollständiger Lebensmittelsicherheitsplan muss aus mehreren Komponenten bestehen, einschließlich eines Abschnitts, in dem Gefahren identifiziert werden und eines weiteren, der die Kontrollen für diese Gefahren aufführt. Nachdem alle Einhaltungstermine für Preventive Controls für Lebensmittel für Menschen (und die meisten für Tierfutter) verstrichen sind, wird die FDA wahrscheinlich den Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs während einer Inspektion überprüfen. Wenn der Inspektor feststellt, dass Komponenten im Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs fehlen, kann dies zu einer Verstoß-Mitteilung führen. Hier einige der am häufigsten benannten Probleme bei Inspektionen in den Jahren 2018 und 2019:

Fehler beim Erkennen einer Gefahr, die eine Kontrolle erfordert

Es gibt viele Arten von Gefahren für die Lebensmittelproduktion. Ohne Berücksichtigung aller Möglichkeiten kann es leicht sein, eine zu übersehen. Die FDA verlangt von Betrieben, dass unter Aufsicht einer qualifizierten Person für Präventionskontrollen (Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)) alle bekannten oder üblicherweise vorhersehbaren biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren (‘known or reasonably foreseeable biological, chemical (including radiological), and physical hazards’) für jede Art von hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder aufbewahrten Lebensmitteln in diesem Betrieb zu identifizieren.

• Biologische Gefahren: Diese können verursacht werden, wenn schädliche Mikroorganismen in einem Lebensmittel vorhanden sind. Dies können Bakterien, Viren oder Parasiten sein. Sie können durch die Umwelt oder durch unzureichende Hygienemaßnahmen verursacht werden. Kreuzkontaminationen können auch während des Transports, der Handhabung, Verarbeitung und Lagerung auftreten.
• Chemische / radiologische Gefahren: Eine chemische Kontamination kann aus einer Vielzahl von Quellen stammen, einschließlich der Umwelt, dem Zusatz von Pestiziden oder Arzneimitteln, Chemikalien, die bei der Herstellung eingeführt wurden oder durch den Zusatz von nicht zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffen oder Lebensmittelallergenen.
• Physikalische Gefahren: Bei diesen Gefahren handelt es sich um Fremdstoffe, die versehentlich in Lebensmittel gelangen, z. B. Metallteile, Kunststoffteile, Holzspäne oder Glas.

Diese Gefahren können auf natürliche Weise auftreten, unbeabsichtigt oder absichtlich zum wirtschaftlichen Vorteil eingeführt werden. Jeder Prozessschritt muss für jede Art von Lebensmitteln, die in einem Betrieb verarbeitet werden, auf diese Gefahren hin analysiert werden. Die Gefahren hängen von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Die Ergebnisse der Gefahrenanalyse bestimmen, welche Preventive Control erforderlich sind. Um sicherzustellen, dass Sie eine entsprechende Gefahr nicht übersehen, sollten Sie alle möglichen Arten von Gefahren und Szenarien berücksichtigen.

Fehler beim Identifizieren einer Preventive Control, wenn eine benötigt wurde

Nach dem Erkennen einer potenziellen signifikanten Gefahr ist eine Kontrolle erforderlich, um diese Gefahr zu beseitigen oder zu minimieren. Es besteht eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Art der Steuerung, und diese hängt von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Diese Preventive Controls müssen geschrieben und dann implementiert werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Alle Phasen des Produktionsprozesses sollten berücksichtigt werden. Beispiele für Preventive Controls sind:

• Prozesskontrolle: Jede Prozedur oder Praxis in den Betriebsabläufen des Betriebs, z. B. die Sicherstellung, dass die Temperaturen angemessen gehalten werden, um ein Produkt richtig zu erwärmen oder abzukühlen oder anzusäuern oder zu bestrahlen.
• Kontrolle von Lebensmittelallergenen: Dies kann das Verhindern des Kontakts von Allergenen während der Lagerung, Handhabung oder Verwendung eines Lebensmittelprodukts und das angemessene Kennzeichnen des Lebensmittelprodukts gemäß dem Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)) umfassen.
• Sanitärkontrollbetriebe: Insbesondere solche Betriebe, die verzehrfertige Produkte herstellen, müssen die mit dem Produktionsprozess verbundenen Oberflächen, Geräte und Utensilien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sauber halten und Kreuzkontaminationen durch rohe oder verarbeitete Produkte verhindern.
• Rückrufpläne: Betriebe, in denen Lebensmittel hergestellt werden, für die eine Gefahr festgestellt wurde, müssen einen Rückrufplan (recall plan) haben.
• Sonstige Kontrollen: Alle Verfahren, Praktiken und Prozesse sollten berücksichtigt werden, um festzustellen, ob ein Schritt eine Preventive Control darstellt, z. B. Hygieneschulung oder andere gute Herstellungspraktiken (good manufacturing practices).

Datensätze der Preventive Controls entsprachen nicht den allgemeinen Datensatzanforderungen

Die Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans Ihres Betriebs endet nicht damit, Gefahren zu identifizieren und Kontrollen einzurichten. Die FDA verlangt umfassende Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass der Lebensmittelsicherheitsplan ordnungsgemäß umgesetzt wurde und weiterhin effektiv und konsistent ist. Aufzeichnungen, die aufbewahrt werden müssen, umfassen:

• Dokumentation auf der Basis, dass keine Preventive Control für eine identifizierte Gefahr eingerichtet wurde
• Dokumentation zur Überwachung der Preventive Controls des Lebensmittelsicherheitsplans
• Dokumentation aller ergriffenen Korrekturmaßnahmen
• Dokumentation zu allen Überprüfungsaktivitäten, einschließlich der Überprüfung von Prozesskontrollen, der Kalibrierung von Instrumenten, der Produktprüfung, der Umweltüberwachung und der erneuten Analyse des Lebensmittelsicherheitsplans
• Dokumentation aller relevanten Schulungen für Mitarbeiter und Präventionskontrollen Qualifizierte Personen (Preventive Controls Qualified Individuals (PCQI))

Diese Aufzeichnungen müssen detailliert sein und gleichzeitig mit der jeweiligen Maßnahme erstellt werden und müssen mindestens zwei Jahre aufbewahrt werden. Die Aufzeichnungen zielen darauf ab, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan beizubehalten, während er wirksam bleibt, insbesondere wenn Änderungen am Produktionsprozess vorgenommen werden.

Registrar Corp ist ein private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Unsere Lebensmittelsicherheitsspezialisten sind PCQIs und können Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen sowie eine Probe-Inspektion Ihres Betriebs durchführen, um Sie bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion zu unterstützen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unter regstaging.wpengine.com/livehelp.