Registrar Corp hat seinem FDA Compliance Monitor die Registrierungsnummern der US Food and Drug Administration (FDA) hinzugefügt. Um Verzögerungen und Zurückhaltungen zu vermeiden, können Benutzer jetzt vor dem Import den Registrierungsstatus ihrer Lieferanten überprüfen.
Lebensmittel-, Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren lassen, bevor sie ihre Produkte in den USA verkaufen. Nach erfolgreicher Registrierung wird den Betrieben eine eindeutige FDA-Registrierungsnummer zugewiesen. Diese Nummern können abrupt ungültig werden, wenn die Registrierung nach einem Eigentümerwechsel nicht ordnungsgemäß aktualisiert wird, die Registrierung nicht von einer autorisierten Person übermittelt wurde, der US-Agent des Betriebs die Ernennung nicht akzeptiert oder die Registrierung des Betriebs wird vor Ablauf der Frist für die Verlängerung der FDA-Registrierung nicht ordnungsgemäß erneuert. Ungültige Registrierungen können zu Verzögerungen oder Zurückhaltungen am Einfuhrhafen führen.
Überwachung der Registrierungen von Lebensmittelbetrieben
Lebensmittelbetriebe müssen ihre Registrierungen zwischen Oktober und Dezember jedes geraden Jahres erneuern. Nach diesem Zeitraum entfernt die FDA alle nicht erneuerten Registrierungen aus ihrer Datenbank. Im Jahr 2019 wurden 20% der FDA-Registrierungen von Lebensmittelbetrieben aus der FDA-Datenbank entfernt.
Die Registrierungsnummern für Lebensmittelbetriebe sind nicht öffentlich verfügbar, was diese neue Funktion zu einer beispiellosen Gelegenheit für Lebensmittelimporteure macht. Der sofortige Zugriff auf alle Registrierungsnummern Ihrer Lieferanten an einem Ort ist hilfreich, um Vorankündigungen (Prior Notices) einzureichen und die Einhaltung der FDA-Registrierungsanforderungen durch die Lieferanten zu überprüfen. Im Voraus zu wissen, ob die Registrierungsnummer Ihres Lieferanten ungültig ist, ist für Importeure von unschätzbarem Wert und hilft, kostspielige Liegekosten zu vermeiden.
Überwachung der Registrierungen von Medizinprodukt- und Arzneimitteleinrichtungen
Die FDA schreibt vor, dass sich Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe jedes Jahr zwischen Oktober und Dezember registrieren müssen. Betriebe, die nicht gemäß den Anforderungen der FDA erneuert wurden, werden aus ihrer Datenbank entfernt. Bei der letzten Entfernung ist die Gesamtzahl der Registrierungen von Medizinprodukten um 9% gesunken. Medizinprodukte oder Arzneimittel von Unternehmen ohne gültige Registrierung können im Hafen zurückgehalten oder sogar abgelehnt werden, was zu Verzögerungen führen kann, die die Kaufentscheidungen der Importeure beeinflussen können.
Um zu wissen, ob eine Registrierung noch gültig ist, muss die Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe der FDA für jeden einzelnen Lieferanten jedes Mal überprüft werden, wenn er eine Sendung erhalten möchte. Der Monitor beseitigt diesen Aufwand, indem Benutzer die Registrierungsnummern ihrer Lieferanten schnell und einfach an einem Ort überprüfen können. Der Monitor verfolgt kontinuierlich den Status der Registrierungsnummern und benachrichtigt die Benutzer automatisch, wenn eine Registrierung ungültig wird, sodass sowohl die Betriebe als auch ihre Importeure die Nichteinhaltung proaktiv beheben können, bevor Probleme im Hafen auftreten.
Über den Monitor
Registrar Corp hat den FDA-Compliance-Monitor entwickelt, um Unternehmen bei der Überwachung der Lieferkette gemäß den Bestimmungen des Programms zur vorbeugenden Kontrolle und Überprüfung ausländischer Lieferanten (Preventive Controls and Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) zu unterstützen. Der Monitor aggregiert und ergänzt Daten aus fünf FDA-Datenbanken, um umfassende, aktuelle Compliance-Berichte über alle von der FDA regulierten Unternehmen bereitzustellen. Unternehmen können auf einfache Weise Folgendes überwachen:
- FDA-Registrierungsnummern
- FDA-Inspektionsklassifizierungen
- Warnbriefe (Warning Letters)
- Warnungen (Import Alerts)
- Ablehnungen von Importen (Import Refusals)
- Rückrufe (Recalls)
Registrierungsnummern sind lediglich ein Bestandteil eines Plans zur weiteren Stärkung des Monitors als umfassende Supply-Chain-Management-Lösung. Zukünftige Updates enthalten ein Magazin zum Anfordern und Speichern der Dokumentation der Lieferanten-Compliance sowie der Funktionen zur Unternehmensintegration.
Um mehr darüber zu erfahren, wie der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp die Einhaltung der FDA-Anforderungen der Lieferantenüberwachung vereinfacht, vereinbaren Sie noch heute eine persönliche Demo oder rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an.
