Die Food and Drug Administration (FDA) prüft den Versand von Sonnenbrillen und Linsen, um die ordnungsgemäße Dokumente und Papiere zu überprüfen. Für die FDA ist der Versand von Brillen und/oder Linsen mit dem Drop-Ball-Test-Zertifikat erforderlich.
Die FDA reguliert Augen-/Sehhilfenprodukte, um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Die Schlagfestigkeit ist ein wesentliches Kriterium für in den USA gebundene Gläser und/oder Linsen. Die FDA definiert nicht ausdrücklich eine Reihe von Linsen, die vor der Zulassung getestet werden müssen. Es hängt von der Größe der Sendung und dem Material/Linsentyp ab. Die FDA gibt jedoch an, dass der Drop-Ball-Test für jede Glaslinse für verschreibungspflichtige Zwecke durchgeführt werden muss.
Es gibt eine Anleitung für den Drop-Ball-Test. Die Bestimmung enthält folgende Anforderungen:
1. Der Aufpralltest besteht aus einer 5/8 Zoll-Stahlkugel mit einem Gewicht von ungefähr 0,56 Unzen
2. Der Ball sollte aus einer Höhe von 50 Zoll von der horizontalen Oberseite der Linse fallen gelassen werden
3. Die geometrische Mitte der Linse sollte von der Kugel innerhalb eines Kreises von 5/8 Zoll Durchmesser getroffen werden
4. Es darf nichts geben, was den Fall des Balls einschränkt
5. Die Kugel kann mit einer Röhre zur Linse geführt werden. Die Kugel kann durch eine Röhre fallen, die sich bis ungefähr 4 Zoll von der Linse erstreckt.
Titel 21 des FDA-Code of Federal Regulations besagt, dass die Linse beim Aufprall nicht brechen darf, um die Prüfung zu bestehen. Eine Linse gilt als gebrochen, wenn:
1. es durch seine gesamte Dicke bricht, einschließlich einer laminaren Schicht, falls vorhanden, und über einen vollständigen Durchmesser in zwei oder mehr getrennte Stücke; oder
2. sich jedes mit bloßem Auge sichtbare Linsenmaterial von der Okularoberfläche löst (d. H. die Oberfläche der Linse, die dem Auge am nächsten ist, wenn die Linse tatsächlich verwendet wird).
Wenn Sie Ihrer Sendung nicht das Drop-Ball-Zertifikat hinzufügen, kann dies zu einer Verzögerung Ihrer Sendung durch die FDA führen. Um Verzögerungen zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Drop-Ball-Testergebnisse Ihren Versanddokumenten beigefügt sind.
Bei Fragen zum Drop-Ball-Test oder zu einer anderen US FDA-Anforderung wenden Sie sich bitte an Registrar Corp unter regstaging.wpengine.com/livehelp (Service rund um die Uhr) oder rufen Sie uns an unter der Nummer +1-757-224-0177.
