Wie man eine FDA-Genehmigung erhält
Wie Sie eine FDA-Genehmigung erhalten, hängt von der Art des Produkts ab, das Sie in den USA vermarkten wollen. Die FDA erfordert keine FDA-Zulassung für alle Arten von Produkten. Nachfolgend erfahren Sie, welche Produkte von der FDA genehmigt werden müssen und wie Sie eine Genehmigung bei Bedarf erhalten können.
FDA-Genehmigung für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel
Die FDA genehmigt keine Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel. Lebensmitteleinrichtungen müssen vor dem Vertrieb von Produkten in den USA keinerlei Zertifizierung oder Zulassung erlangen. Allerdings müssen sich Lebensmittelbetriebe bei der FDA registrieren. Die FDA Registrierung bedeutet jedoch nicht, dass die FDA eine Genehmigung für den Betrieb oder ihre Produkte erteilt hat.
Neue Lebensmitteladditive erfordern die Genehmigung durch die FDA. Wenn ein Hersteller in seinem Produkt ein neues Lebensmitteladditiv verwenden möchte, muss er den Zusatzstoff geeigneten Tests unterziehen und der FDA nachweisen, dass der Zusatzstoff unbedenklich ist.
FDA-Genehmigung für Arzneimittel
Ob ein neues Arzneimittel von der FDA genehmigt werden muss oder nicht, hängt davon ab, ob das neue Arzneimittel einem Over-the-Counter-Monograph (OTC) entspricht. OTC-Monographen legen Bedingungen fest, unter denen die FDA ein Arzneimittel als sicher und wirksam eingestuft hat. Sobald ein OTC-Monograph abgeschlossen ist, können Arzneimittelhersteller OTC-Arzneimittel vermarkten, die dem Monograph entsprechen, ohne die Genehmigung der FDA. Die FDA verwendet auch einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung, um zuzulassen, dass bestimmte Arzneimittel ohne
Genehmigung in den Vetrieb gebracht werden können, wenn sie vorläufigen Abschlussmonographen entsprechen.
Wenn ein neues Medikament nicht mit einem Monographen übereinstimmt, muss es von der FDA genehmigt werden. Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Arzneimittelhersteller klinische Tests im Labor und an Tier und Mensch durchführen und ihre Daten bei der FDA einreichen. Die FDA überprüft dann die Daten und kann das Arzneimittel genehmigen, wenn die Agentur feststellt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken für den beabsichtigten Gebrauch überwiegt. Die Vermarktung eines neuen Arzneimittels, das nicht einem OTC-Monographen ohne Genehmigung der FDA entspricht, gilt als Vermarktung eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels, das nach dem “Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act)” verboten ist.
Obwohl die FDA neue Medikamente zulässt, genehmigt die Agentur keine zusammengesetzten Arzneimittel. Arzneimittelunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten. Doch diese Registrierung und das Auflisten bedeuten nicht, dass die FDA das Unternehmen oder seiner Produkte genehmigt hat.
FDA-Genehmigung für Medizinprodukte
Die FDA stuft Medizinprodukte in eine von drei Risikokategorien ein: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Geräte der Klasse III sind die Geräte mit dem höchsten Risiko und die einzigen Geräte, für die eine FDA-Premarket-Genehmigung erforderlich ist. Hersteller von Geräten der Klasse III müssen gegenüber der FDA nachweisen, dass das Produkt eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bietet.
Geräte der Klassen I und II bedürfen keiner Zulassung durch die FDA. Diese Geräte müssen, sofern sie nicht nach dem FD & C Act befreit sind, eine Premarket-Benachrichtigung (510(k)) bei der FDA einreichen. Der Zweck von 510 (k) besteht darin, der FDA nachzuweisen, dass das Produkt im Wesentlichen einem bereits legal vermarkteten Produkt gleichwertig (sicher und wirksam) ist. Wenn die FDA feststellt, dass das Produkt tatsächlich einem legal vermarkteten Produkt substanziell gleich ist, gibt die Agentur das Produkt für die Vermakrtung frei anstatt dass sie es genehmigt.
Geräteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Geräte auflisten, aber weder eine Registrierung noch eine Auflistung geben die Genehmigung der FDA für das Unternehmen oder seine Geräte an.
FDA-Genehmigung für Kosmetik
Die FDA erfordert vor dem Inverkehrbringen keine Genehmigung für kosmetische Produkte und deren Inhaltsstoffe (außer für Farbadditive). Kosmetikfirmen müssen sich nicht bei der FDA registrieren, jedoch müssen Kosmetika für ihre beabsichtigte Verwendung sicher sein.
Es ist wichtig zu wissen, dass bestimmte Angaben in der Kosmetikkennzeichnung dazu führen können, dass die FDA ein Kosmetikprodukt als Arzneimittel reguliert. In einigen Fällen kann dies dazu führen, dass das Produkt eine FDA-Zulassung benötigt.
FDA-Genehmigung für Farbadditive
Für Farbadditive in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und einigen medizinischen Geräten ist eine FDA-Zulassung erforderlich. Bestimmte Hochrisikofarben erfordern ausserdem eine FDA-Farbchargen-Zertifizierung für jede einzelne Charge. Farbadditive dürfen nur in Übereinstimmung mit ihren genehmigten Verwendungen, Spezifikationen und Einschränkungen verwendet werden. Produkte, die nicht zugelassene Farbzusätze enthalten, gelten nach dem FD & C-Gesetz als verfälscht.
FDA-genehmigte Produkte kennzeichnen
Hersteller von Arzneimitteln und Geräten, für die eine FDA-Zulassung erforderlich ist, können auf der Produktkennzeichnung die Angabe “FDA Approved” enthalten, sofern der Hersteller ein Schreiben der FDA zur Bestätigung der Zulassung erhalten hat. Das FDA-Logo sollte nicht für die Kennzeichnung eines Produkts verwendet werden, unabhängig davon, ob das Produkt zugelassen ist oder nicht. Die Verwendung des FDA-Logos kann bedeuten, dass das Produkt von der FDA befürwortet wird. Daher kann eine unbefugte Verwendung des Logos das Bundesrecht verletzen. Hersteller, die das FDA-Logo bei der Produktkennzeichnung verwenden, können zivil- oder strafrechtlich haftbar gemacht werden.
Unabhängig davon, ob ihre Produkte von der FDA genehmigt werden müssen oder nicht, müssen Lebensmitteleinrichtungen, Arzneimittel-, Medizingeräte- und Kosmetikunternehmen die aktuellen Good Manufacturing Practices (CGMPs) der FDA und umfassende Kennzeichnungsanforderungen einhalten. Bei den Produkten, die einer Genehmigung bedürfen, wie z. B. bestimmten Arzneimitteln und Geräten, wird die Kennzeichnung bei der Zulassung des Produkts genehmigt. Etiketten unterliegen jedoch im Allgemeinen keiner FDA-Zulassung.
Sie fragen sich vielleicht, wie die FDA ihre Anforderungen durchsetzt, wenn für viele Produkte keine Vorabgenehmigung erforderlich ist. Die FDA setzt ihre Anforderungen durch Routineinspektionen und willkürliche Transportkontrollen an der US-amerikanischen Grenze durch.
Registrar Corp unterstützt Unternehmen der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften. Registrar Corp kann ein Unternehmen bei der FDA registrieren, seine Produkte bei der FDA eintragen und Produktetiketten auf FDA-Konformität überprüfen. Registrar Corp kann auch dazu beitragen, Farbadditive bei der FDA zur Farbchargenzertifizierung einzureichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur FDA-Genehmigung und zu anderen FDA-Bestimmungen haben oder weitere Informationen zu den Dienstleistungen von Registrar Corp erhalten möchten, wenden Sie sich telefonisch unter + 1-757-224-0177 an uns oder unterhalten Sie sich in unserem Online-Chat mit einem unserer Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/LiveHelp (24 Stunden-Service).
