Das gegenseitige Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreement (MRA)) ermöglicht es Arzneimittelinspektoren der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Union (EU), die Inspektionsdaten des jeweils anderen bei Inspektionen in den jeweiligen Ländern zu verwenden. Diese Vereinbarung erhöht die Effizienz zwischen den beiden Agenturen, indem sie redundante Inspektionen vermeidet und es den Agenturen ermöglicht, Ressourcen besser für Inspektionen von Arzneimittelherstellungsstätten in anderen Ländern zuzuweisen.
Das Abkommen gilt für EU-Länder, von denen die FDA anerkannt hat, dass sie über eine geeignete Aufsichtsbehörde verfügen. Bis zum 11. Juli 2019 wurden alle 28 Länder in der EU genehmigt. Die FDA und die EU-Aufsichtsbehörden werden weiterhin einige Inspektionen in den jeweiligen Ländern durchführen. Ziel der Vereinbarung ist es jedoch, die routinemäßigen Inspektionen einzuschränken. Die Vereinbarung verzichtet auch auf Chargentests, so dass EU-Pharmaunternehmen auf die Durchführung von Qualitätskontrollen für in den USA hergestellte und aus den USA importierte Produkte verzichten können, wenn diese Kontrollen bereits von den USA durchgeführt wurden.
Hintergrund
Im Jahr 2012 verabschiedete der US-Kongress das Gesetz über Sicherheit und Innovation (Safety and Innovation Act) der Food and Drug Administration, das es der FDA ermöglichte, Vereinbarungen mit ausländischen Aufsichtsbehörden zu schließen, damit diese sich auf ihre Informationen aus Arzneimittelkontrollen verlassen können, sofern die FDA die Aufsichtsbehörden des Landes als kompetent anerkennt. Seit 2014 arbeiten die FDA und die EU zusammen, um zu bewerten, wie sie die Arzneimitteleinrichtungen inspizieren. 2017 erkannte die FDA die erste Gruppe von Ländern innerhalb der EU als vertragsfähig an.
Welche Produkte deckt die MRA ab?
Das Abkommen gilt für die meisten Humanarzneimittel, Biologika und Tierarzneimittel, es gibt jedoch einige Ausschlüsse. Veterinärprodukte sind derzeit nicht enthalten, werden jedoch bis zum 15. Dezember 2019 berücksichtigt. Aktuelle Good Manufacturing Practices (CGMPs) für Betriebe, in denen Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Produkte hergestellt werden, sind ebenfalls nicht enthalten, werden jedoch auch bis zum 15. Juli 2022 berücksichtigt. Ausserdem sind folgende Produkte nicht enthalten und werden nicht berücksichtigt:
- Menschliches Blut
- Menschliches Plasma
- Menschliche Gewebe und Organe
- Veterinärimmunologika
Durchsetzungsmaßnahmen
Die FDA und die EU werden weiterhin Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen in den jeweiligen Ländern durchführen. Daher ist es weiterhin wichtig, für diesen Fall vorbereitet zu sein. Es wird jedoch erwartet, dass dies selten sein wird, da die FDA und die EU-Aufsichtsbehörden nun die Informationen des jeweils anderen für Inspektionen von Arzneimittelbetrieben verwenden werden. Die FDA und die EU behalten sich außerdem das Recht vor, die Vollstreckung gegen eine Einrichtung zu verhängen, unabhängig davon, was die andere Behörde tut. Wenn die EU beispielsweise eine Durchsetzungsmaßnahme gegen eine Einrichtung ergreift, bedeutet dies nicht, dass die FDA dasselbe tut. Es ist jedoch zu erwarten, dass die Auswirkungen der verschiedenen Durchsetzungsmaßnahmen ähnlich sind.
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