Ansprechpartner für unerwünschte Ereignisse für Nahrungsergänzungsmittel
Die US-amerikanische FDA verlangt, dass die Etiketten der meisten Nahrungsergänzungsmittel die Kontaktinformationen einer Einrichtung in den USA enthalten, die Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entgegennehmen und dokumentieren kann. Produkte, die diese Anforderung nicht erfüllen, werden von der FDA als „falsch gekennzeichnet“ angesehen und unterliegen der Zurückhaltung und Ablehnung.
Als Ihr Ansprechpartner in den USA leitet Registrar Corp Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse schnell an Ihr Unternehmen weiter. Für weitere Informationen füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus.
Anforderungen an die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für Nahrungsergänzungsmittel
Das Verbraucherschutzgesetz zu Nahrungsergänzungsmitteln und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthält die folgenden Anforderungen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für die meisten Nahrungsergänzungsmittel:
• Berichte müssen eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung enthalten
• Die verantwortliche Person muss die Meldung spätestens 15 Werktage nach Erhalt der Erstmeldung einreichen
• Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen über das MedWatch-Formular eingereicht werden. Meldungen können auf Papier oder elektronisch eingereicht werden (Formular FDA 3500A bzw. FDA Safety Reporting Portal)
