Als Reaktion auf die hohe Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in den USA veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) zwei Leitlinien, in denen die Bedingungen dargelegt sind, unter denen zusammengesetztende Apotheken (compounding pharmacies) und Firmen, die normalerweise nicht von der FDA reguliert werden, Handdesinfektionsmittel auf Basis von Alkohol herstellen dürfen zum Gebrauch von Verbrauchern und medizinischem Personal.

Die Behörde erklärt, dass sie nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die bestimmte Vorschriften, wie z. B. die aktuellen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice requirements), nicht einhalten, sofern die Unternehmen die Empfehlungen in diesen vorübergehenden Richtlinien einhalten. Die Richtlinien bleiben für die Dauer des von COVID-19 ausgelösten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Kraft.

Was sind die Kondotionen der Policy?

In den Dokumenten der FDA sind mehrere wichtige Richtlinien aufgeführt, denen Händedesinfektionsmittel gemäß diesen Richtlinien entsprechen sollten:

• Hersteller sollten Handdesinfektionsmittel nur aus einer bestimmten Formuel unter Verwendung von hochwertigen United States Pharmacopoeia (USP)-Inhaltsstoffe herstellen:
  • Isopropylalkohol (75%, Vol./Vol.) in einer wässrigen Lösung oder Alkohol (Ethanol) (80%, Volumen / Volumen (Vol./Vol.)) in einer wässrigen Lösung.
    • Alkohol (Ethanol) sollte gemäß den Bestimmungen des Alkohol- und Tabaksteuer- und Handelsbüros in CFR Teil 20 denaturiert werden.
  • Glycerin (1,45% v / v)
  • Wasserstoffperoxid (0,125% v / v)
  • Steriles destilliertes Wasser oder gekochtes kaltes Wasser
• Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Desinfektionsmittel die richtige Menge Ethanol oder Isopropylalkohol enthalten. Unternehmen sollten vor der Verteilung jeder Charge die genaueste verfügbare Methode verwenden, um den Alkoholgehalt ihrer fertigen Produkte zu analysieren.
• Die Desinfektionsmittel sollten unter hygienischen Bedingungen mit geeigneter Ausrüstung hergestellt werden.
• Die Produktkennzeichnung sollte mit dem spezifischen Inhalt und der Formatierung übereinstimmen, die in den Leitlinien der FDA aufgeführt sind.
• Unternehmen, die keine zusammensetzenden Apotheken (compounding pharmacies), müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Desinfektionsmittel auflisten, bevor sie in den USA vermarktet werden. Firms that are not compounding pharmacies and list their sanitizers prior to marketing them in the U.S.
• Unternehmen müssen auf ihrem Etikett ein Feld mit einer Adresse oder Telefonnummer in den USA haben, um Berichte über unerwünschte Ereignisse zu erhalten (reports of adverse events), sowie eine Methode, um diese Berichte an die FDA zu senden.

Produkte, die diese Bedingungen nicht erfüllen, müssen möglicherweise die Standard-Arzneimittelanforderungen der FDA erfüllen, z. B. die Konformität mit einer FDA-Monographie oder die FDA-Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (new drug application (NDA)). Die Vermarktung anderer Arten von Handdesinfektionsmitteln, die nicht den geltenden FDA-Anforderungen entsprechen, kann zu Durchsetzungsmaßnahmen führen, einschließlich Zurückhaltungen, Ablehnungen, Warnbriefen und mehr.

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