Am 26. Februar 2019 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Richtlinienvorschlag zur Festlegung endgültiger Monograph-Anforderungen für rezeptfreie (OTC)-Sonnenschutz-Arzneimittelprodukte. Wenn die Regelung abgeschlossen werden sollte, aktualisiert dies die Bedingungen, unter denen rezeptfreie Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden dürfen.

Seit der Erteilung und dem unbefristeten Festhalten an einem endgültigen Monographen von 1999 hat die FDA Sonnenschutz-Produkte größtenteils im Ermessen der Vollzugsordnung geregelt. Im Jahr 2011 hat die FDA ihren Durchsetzungsansatz für rezeptfreie Sonnenschutzprodukte durch den Entwurf einer Richtlinie geklärt, der im Jahr 2018 fertiggestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA auch eine abschließende Regelung für die Kennzeichnung von rezeptfreien Sonnenschutzarzneimittlen heraus und legte verbindliche Parameter für den Breitspektrum-UV-Schutz, den Sonnenschutzfaktor (sun protection factor (SPF)) und Wasserfestigkeitstests fest. Diese endgültige Regel wurde in 21 CFR 201.327 festgelegt.

Die neue FDA-Regelung würde das Festhalten an dem endgültigen Monograpen von 1999 aufheben und die folgenden wichtigen Bestimmungen festlegen:

GRASE-Status von aktiven Wirkstoffen in Sonnenschutz

Die Regelung schlägt vor, dass Zinkoxid und Titandioxid für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln bei Konzentrationen von bis zu 25 Prozent weiterhin als allgemein sicher und wirksam eingestuft (GRASE) gelten.

Aminobenzoesäure und Trolaminsalicylat würden für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln als nicht GRASE eingestuft, da die FDA festgestellt hat, dass die Risiken, die diese Inhaltsstoffe darstellen, ihre Vorteile überwiegen. Arzneimittelprodukte, die Nicht-GRASE-Inhaltsstoffe enthalten, gelten als falsch gekennzeichnet und dürfen in den USA nicht vermarktet werden.

Zusätzlich schlägt die Richtlinie vor, dass die folgenden zwölf Inhaltsstoffe aus dem endgültigen Monographen ausgeschlossen werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um zu bestimmen, ob sie GRASE sind:

Viele dieser Inhaltsstoffe werden im Monograph von 1999 als GRASE betrachtet. Das bedeutet, dass Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen derzeit ohne eine neue Arzneimitteleinreichung (NDA) vermarktet werden können. Wenn die von der FDA vorgeschlagene neue Regelung in Kraft treten sollte, dürfen Sonnenschutzprodukte mit diesen Bestandteilen ein Jahr nach Inkrafttreten der endgültigen Regel nicht in den USA in Handel gebracht werden. Die FDA hat den 26. November 2019 als Datum für das Inkrafttreten der endgültigen Regelung vorgeschlagen.

GRASE-Status von Sonnenschutz-Darreichungsformen

Die Regel schlägt vor, Öle, Lotionen, Cremes, Gele, Butter, Pasten, Salben und Stifte als GRASE-Darreichungsformen für Sonnenschutzmittel einzustufen. Sprays wären auch GRASE, abhängig von Tests, um Risiken durch Inhalation (Partikelgrößenbeschränkungen) und Entflammbarkeit (Entflammbarkeits- und Trocknungszeitprüfung) zu minimieren.

Sonnenschutzmittel in Pulverform könnte in den endgültigen Monograph aufgenommen werden, wenn zusätzliche wissenschaftliche Daten vorliegen, die ihre Sicherheit belegen. Pulver-Sonnenschutzmittel unterliegen den gleichen Partikelgrößen-Einschränkungen wie Sprays. Andere Dosierungsformen, wie Wischtücher, Körperwaschmittel und Shampoos würden als neue Arzneimittel betrachtet für die die Genehmigung einer NDA durch die FDA erforderlich ist, um sie in den USA vermarketen zu dürfen.

Änderungen der Kennzeichung von Sonnenschutz

Die Regel schlägt vor, eine Sonnenschutzmittel-Identitätserklärung (“sunscreen’s statement of identity”) zu verlangen, um die aktiven Sonnenschutzwirkstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufzulisten, gefolgt von “Sunscreen” und der Darreichungsform des Produkts (z. B. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). Die Regel würde auch die Formatanforderungen überarbeiten, um die Aussagen zum Lichtschutzfaktor (SPF), zum Breitspektrum-UV-Schutz und zur Wasserfestigkeit auf dem Hauptanzeigefeld eines Produkts (PDP) hervorzuheben. Produkte, die nicht den Anforderungen des Breitspektrum-UV-Schutzes entsprechen, müssen neben dem Lichtschutzfaktor (SPF)- Wert ein Sternchen und die zugehörige Aussage “* Siehe Hautkrebs / Hautalterungswarnung” aufweisen.

Aufgrund von Belegen, die einen “zusätzlichen bedeutenden klinischen Nutzen” von Breitspektrum-UV-Schutz-Sonnenschutzprodukten mit einem Lichtschutzfaktor von 60 zeigen, wird in der Regel vorgeschlagen, den auf Sonnenschutzetiketten angezeigten maximalen Lichtschutzfaktor von 50+ auf 60+ zu erhöhen. Herstellern von Sonnenschutzmitteln wäre es weiterhin gestattet, Produkte mit einem Lichtschutzfaktor von bis zu 80 als rezeptfrei zu vermarkten.

Darüber hinaus müssten alle Sonnenschutzprodukte mit einem Lichtschutzfaktor von mehr als 15 SPF die Anforderungen an die Breitspektrum-UV-Schutz-Etikettierung und Prüfung erfüllen. Als weitere Breitspektrum-UV-Schutz-Prüfungs-Anforderung schlägt die Regelung vor, dass die Produkte ein UVA I / UV-Verhältnis von 0,7 oder höher haben müssen.

Verbot der Kombination Sonnenschutz-Insektenschutzmittel

Aufgrund ihrer Verwendung als Pestizide wird die Kombination aus Sonnenschutz- und Insektenschutzmitteln auch von der Environmental Protection Agency (EPA) reguliert. Die FDA hat festgestellt, dass diese Produkte nicht gekennzeichnet werden können, um “die sichere und wirksame Verwendung der Sonnenschutzkomponente ausreichend sicherzustellen und angemessene Anweisungen für die Verwendung bereitzustellen”, da sie nicht mit den EPA-Etikettierungsanforderungen vereinbar sind. Die Regel schlägt vor, diese Produkte als nicht GRASE zu klassifizieren, was ihre Vermarktung in den USA effektiv verbieten würde.

Worauf sich die Industrie einstellen sollte

Der neue Regelvorschlag der FDA bringt erhebliche Änderungen für die Sonnenschutzbranche mit sich. Wie bei jedem Regelvorschlag sind die Bestimmungen nicht endgültig. Sie veranschaulichen jedoch die derzeitigen Überlegungen der FDA zur Ausrichtung der Sonnenschutzbestimmungen. Die Hersteller von Sonnenschutzmitteln sollten sich mit dem endgültigen Monograph von 1999 (21 CFR Part 352) vertraut machen, mit der erforderlichen Kennzeichnung auf Grundlage von Wirksamkeitstests für rezeptfreie Sonnenschutzarzneimittel (21 CFR 201.327) und mit der neu vorgeschlagene Regelung, um sich auf die Einhaltung der Vorschriften vorzubereiten.

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