Die UDI-Deadline für Geräte der Klasse I läuft ab in
Wochen
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden
FDA UDI- und GUDID-Compliance-Lösungen
Gemäß der FDA-Regeln für Unique Device Identifier (UDI) müssen die meisten Etiketten und Verpackungen für Medizinprodukte eine UDI tragen. Der Geräte-Etikettierer muss die UDI anbringen und Geräteinformationen, einschließlich einer Gerätekennung (Device Identifier (DI)), Produktcodes und anderer Merkmale, an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) senden.
Die UDI-Deadlines für die meisten Geräte sind abgelaufen.
Holen Sie sich Unterstützung von Experten
Die Spezialisten von Registrar Corp können Sie durch die UDI- und GUDID-Anforderungen der FDA führen.
Was ist eine UDI?
Eine UDI ist ein für Menschen lesbarer und ein maschinenlesbarer Code, mit dem ein bestimmtes Medizinprodukt von einem bestimmten Geräte-Eikettierer identifiziert wird. Zahlen in Klammern grenzen wichtige Aspekte des numerischen oder alphanumerischen Codes ein.
Zwei Hauptkomponenten definieren eine UDI:
Gerätekennung (Device Identifier (DI))
Eine DI definiert den Etikettierer sowie die Geräteversion oder das Gerätemodell. Die DI wird als Primärschlüssel verwendet, um auf diese Informationen in der GUDID zu verweisen.
Produktionskennung (Production identifier (PI))
Eine PI definiert Eigenschaften wie:
- Herstellungs- / Produktionsdatum
- Haltbarkeitsdatum
- Chargen- / Chargennummer
- Ordnungsnummer
Schritte zur UDI-Compliance
1. Erhalten Sie eine DUNS Nummer
Ein Geräte-Etikettierer, der den UDI-Anforderungen entspricht, muss über eine DUNS-Nummer verfügen, mit der der Etikettierer in der GUDID identifiziert wird.
2. Ernennen Sie einen Kontakt (Regulatory Contact)
Die FDA verlangt von Geräte-Etikettierern, dass sie einen Ansprechpartner für Geräteinformationen benennen. Dieser regulatory Contact stellt sicher, dass die erforderlichen UDI-Informationen über die GUDID an die FDA übermittelt werden.
3. Sammeln Sie Ihre UDIs
UDIs haben eine Gerätekennung (Device Identifier (DI)) und eine Produktionskennung (Production ID (PI)). Die DI muss von einer von der FDA akkreditierten Agentur ausgestellt werden. Die PI wird durch Produktionsinformationen wie Charge- oder Chargennummer bestimmt. Für jede Version oder jedes Modell jedes Geräts wird eine separate UDI benötigt.
4. Idntifizieren Sie GMDN codes
Geräteetik-Ettierer müssen einen Global Medical Device Nomenclature (GMDN-Code) für jedes an die GUDID übermittelte Gerät identifizieren. Ein GMDN-Code stellt einen internationalen Standard zur Beschreibung eines bestimmten Geräts dar.
5. Übermitteln Sie Geräteinformationen zur GUDID
UDIs und alle erforderlichen Geräteinformationen müssen über die GUDID an die FDA übermittelt werden.
Wieviele UDIs sind nötig?
Ein einzelner Gerätetyp benötigt eine separate UDI für jede unterschiedliche Geräteeigenschaft, einschließlich:
Größe • Farbe • Material • Stil • Verpackung
Registrar Corp Makes Compliance Easy
Registrar Corp bietet einfache, kostengünstige Lösungen für die UDI- und GUDID-Anforderungen der FDA.
Wählen Sie Registrar Corp für:
Persönliche Anleitung durch einen Spezialisten
Anleitung zu den erforderlichen Daten
Übermittlungsbereite Daten für Ihr Gerät
Übermittlung Ihrer UDIs an GUDID
