Nach dem Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen die meisten Lebensmittelbetriebe, die in den USA tätig sind oder in die USA exportieren, über einen Food Safety Plan (Lebensmittelsicherheitsplan) verfügen, der der HARPC-Methode (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) folgt. Das Gesetz schreibt außerdem vor, dass US-Importeure für alle importierten Lebensmittelprodukte oder Zutaten ein FSVP-Programm (Foreign Supplier Verification Program) haben müssen. Die meisten Konformitätsfristen für diese Regeln sind abgelaufen, und die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Durchsetzung dieser Regeln bei Inspektionen von Betrieben verstärkt. Es ist zu erwarten, dass die FDA die Durchsetzungsbemühungen weiter verstärken wird. Daher ist es ratsam, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan und / oder FSVP einzurichten, um ein Compliance-Problem mit der FDA zu vermeiden.
Nach Ablauf der ersten Fristen konzentrierte sich die FDA auf die Schulung von Betrieben, um sie auf die neuen Regeln aufmerksam zu machen und zu verstehen, was von ihnen erwartet wurde. Im Jahr 2018 führte die FDA Verstöße gegen die FSMA-Vorschriften bei Inspektionen von Einrichtungen aktiver an. Tatsächlich war das Versäumnis, ein FSVP zu entwickeln, der am häufigsten genannte Verstoß in diesem Jahr. Die FDA hat diese Regeln im Jahr 2019 weiter durchgesetzt und mehrere Warnschreiben (warning letters) an Unternehmen wegen FSMA-Verstößen herausgegeben.
Einen konformen Food Safety Plan haben und diesen ausführen
Für einige Betriebe ist es noch immer ein Problem, keinen Food Safety Plan zu haben. In diesem Warnschreiben stellt die FDA fest, dass das Unternehmen seit dem 18. September 2017 einen Food Safety Plan entwickeln muss. Da seit Ablauf der Frist eine angemessene Zeit verstrichen ist, wird die FDA wahrscheinlich prüfen, ob Ihre Einrichtung über einen Food Safety Plan verfügt. Ein vollständiger Food Safety Plan identifiziert alle potenziellen biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren für die Produktion eines Lebensmittels und legt dann Kontrollen fest, um diese Gefahren einzudämmen oder zu beseitigen.
Bei der Erstellung Ihres Food Safety Plan muss sorgfältig vorgegangen werden, da es ein häufiges Problem ist, eine Komponente des Plans wegzulassen oder nicht alle potenziellen Gefahren in einem Betrieb zu identifizieren und Kontrollen für diese Gefahren festzulegen. In diesem Schreiben konnte der Betrieb keine potenziellen Umweltgefahren identifizieren oder Allergenkontrollen festlegen, die beide erforderliche Bestandteile eines vollständigen Food Safety Plan sind. Die Betriebe müssen außerdem schriftliche Aufzeichnungen zur Überwachung, über die Korrekturmaßnahmen und Überprüfung der Kontrollen führen. Die Nichteinhaltung einer dieser oder anderer Anforderungen eines Food Safety Plan kann zu einer Anführung oder einem Warnschreiben führen.
Sobald der Food Safety Plan für Ihren Betrieb geschrieben wurde und sich in Anwendung befindet, müssen Sie ihn kontinuierlich implementieren und auf dem neuesten Stand halten. Sie sollten den Plan als Teil des Standardbetriebsverfahrens Ihres Betriebs implementieren und ihn in die täglichen Aktivitäten Ihrer Einrichtung einbeziehen. Sie sollten den Plan mindestens alle drei Jahre oder bei Problemen neu bewerten. Alle Mitarbeiter sollten darin geschult werden, was erforderlich ist und welche Rolle und Verantwortung sie für die Ausführung des Plans spielen. Die FDA kann überprüfen, ob Ihre Mitarbeiter Ihren Food Safety Plan ausführen, auch schrieftlich. Wenn der Plan nicht tatsächlich ausgeführt wird, kann dies zu einem Warnschreiben (warning letter) oder anderen behördlichen Maßnahmen führen.
FSVP-Verstöße
US-Importeure müssen überprüfen und genehmigen, dass die Produkte ihrer Lieferanten den Lebensmittelsicherheitsstandards der USA entsprechen. Importeure müssen schriftliche Verfahren festlegen und befolgen, um Produkte nur von zugelassenen Lieferanten zu importieren. Die Importeure sind dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass die von ihnen importierten Produkte den geltenden FDA-Vorschriften entsprechen, z. B. den Vorschriften für vorbeugende Kontrollen (Preventive Controls rules) oder den aktuellen guten Herstellungspraktiken (Current Good Manufacturing Practices). Diese müssen für jedes einzelne importierte Produkt entwickelt werden. Lieferanten müssen mindestens alle 3 Jahre neu bewertet werden.
Die FDA hat kürzlich ihren ersten Warnbrief wegen Nichteinhaltung der FSVP-Regel herausgegeben. Laut FDA (aus dem Englischen) “wird die FDA in Zukunft weitere Schritte unternehmen, um die Einhaltung von FSVP sicherzustellen, einschließlich der erneuten Überprüfung von Importeuren, bei denen bei früheren Inspektionen Mängel aufgetreten sind, und indem sie sofort handeln, wenn FSVP-Mängel festgestellt werden, die ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.” Wenn sie ein Warnschreiben für FSVP-Verstöße erhalten, müssen sie innerhalb von 15 Tagen auf das Schreiben mit Korrekturen der Verstöße antworten. Die FDA kann den Importeur der Einfuhrwarnung (Import Alert) Nr. 99-41, Zurückhaltung ohne physische Untersuchung von aus dem Ausland importierten Lebensmitteln für Menschen oder Tiere importiert von ausländischen Lieferanten von Importeuren, die die Anforderungen der FSVP-Verordnung nicht erfüllen. Die FDA nimmt die Durchsetzung von FSVP ernst, und Importeure sollten sicherstellen, dass sie sofort konforme FSVPs haben.
Registrar Corp ist ein privates Unternehmen, das Firmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Wir können Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihr Food Safety Plan den Anforderungen der FDA entspricht, damit Ihre Inspektionen reibungslos verlaufen. Wir können Importeuren auch bei der Entwicklung eines FSVP helfen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie 24 Stunden am Tag mit einem unserer Berater unter regstaging.wpengine.com/livehelp.
