FDA Anforderungen der Selbstidentifizierung für Generika-Unternehmen
Betreiber von Unternehmen, die Generika und generische Arzneimittelwirkstoffe herstellen, müssen der FDA zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni eines jeden Jahres “Selbstidentifizierungsinformationen” vorlegen. Diese Informationen werden von den Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA) gefordert. Die FDA verwendet Selbstidentifizierungsdaten zur Berechnung der Benutzergebühren für Generika. Wenn sich eine Einrichtung im Rahmen von GDUFA nicht selbst identifiziert, werden die Generika, die sie herstellt, als falsch ausgewiesen betrachtet.
Um zu bestimmen, ob Ihr Unternehmen den Anforderungen der FDA an die Selbstidentifizierung unterliegt oder Informationen zur Selbstidentifizierung an die FDA übermittelt, füllen Sie bitte die folgenden Online-Felder aus.
