FDA Bestimmungen für Outsourcing-Einrichtungen (Outsourcing Facilities)
Compounding-Apotheken (compounding pharmacies), die bei der US Food and Drug Administration (FDA) als Outsourcing-Einrichtungen registriert sind, können von bestimmten FDA-Anforderungen ausgenommen sein, einschließlich derer, die (i) die Genehmigungsanforderungen für neue Arzneimittelanträge (NDA) und abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDA) betreffen und ii) Kennzeichnung von Arzneimitteln mit angemessenen Gebrauchsanweisungen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind (Abschnitt 503B des FD&C Act).
Registrar Corp dient als Registrant-Kontakt für Outsourcing-Einrichtungen. SFüllen Sie bitte das folgende Online-Formular aus, um weitere Informationen zu diesem Thema zu erhalten:
