Bereiten Sie sich jetzt darauf vor, die neuen US-amerikanischen FDA-Anforderungen für Kosmetikunternehmen zu erfüllen
Die Vereinigten Staaten haben kürzlich den Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) erlassen und damit die Regulierungsbefugnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Kosmetikindustrie erweitert. MoCRA verlangt von der FDA, umfangreiche neue Vorschriften für Unternehmen festzulegen, die Kosmetika in den USA herstellen und vertreiben.
Viele Regelungen treten bereits 2023 in Kraft.
Wie kann Registrar Corp helfen?
Registrar Corp macht die MoCRA-Compliance schnell und einfach. Benennen Sie Registrar Corp als Ihren erforderlichen US-Agenten für die FDA-Kommunikation, und wir werden Ihre Kosmetikeinrichtung so schnell wie möglich ordnungsgemäß registrieren. Wir halten Sie auch auf dem Laufenden, wenn die FDA zusätzliche MoCRA-Richtlinien implementiert, um Ihnen zu helfen, konform zu bleiben.
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Was bedeutet MoCRA für Kosmetikunternehmen?
Im Rahmen von MoCRA wird die FDA Vorschriften erlassen, die den gesamten Lebenszyklus Ihrer Kosmetikprodukte betreffen, von der Herstellung bis zur Vermarktung. Zu den neuen Anforderungen gehören:
- Obligatorische FDA-Registrierung für Kosmetikeinrichtungen
- Obligatorische Produktauflistungen für jedes in den USA vermarktete Kosmetikprodukt
- Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
- Einhaltung der von der FDA herausgegebenen Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Aufzeichnungen, einschließlich Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsnachweise
- Obligatorische Rückrufe
- Deklaration von Duftallergenen
Obwohl die FDA noch keine Vorschriften für diese Anforderungen erlassen hat, bietet das Gesetz allgemeine Einblicke, sodass Kosmetikunternehmen mit der Vorbereitung auf die neuen FDA-Anforderungen beginnen können.
FAQ
MoCRA ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 und wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet. MoCRA ist die größte Reform bestehender Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 84 Jahren und legt viele neue Anforderungen fest, wie zum Beispiel:
- Registrierung der Einrichtung
- Auflistung kosmetischer Produkte
- Gute Herstellungspraxis (GMPs)
- Sicherheitsnachweis
- Neue Kennzeichnungsanforderungen
- Meldung von Nebenwirkungen
- Aufzeichnungen führen
Unter MoCRA umfasst der Begriff “facility” jede Einrichtung, die kosmetische Produkte herstellt oder verarbeitet, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Einrichtungen müssen sich registrieren und die von der FDA aufgestellten GMPs einhalten.
Der Begriff “verantwortliche Person” bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name auf dem Produktetikett gemäß Abschnitt 609 (a) des FD & C Act oder Abschnitt 4 (a) des Fair Packaging and Labeling Act erscheint. Die “verantwortliche Person” ist verantwortlich für:
- Auflistung kosmetischer Produkte
- Meldung von Nebenwirkungen
- Sicherheitsnachweis
- Kennzeichnung
- Offenlegung und Aufzeichnungen über Duftstoffallergene
Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachte Anforderungen haben. Die FDA definiert ein kleines Unternehmen als ein Unternehmen mit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz in den USA für den vorherigen 3-Jahreszeitraum von weniger als 1.000.000 US-Dollar, inflationsbereinigt. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die kosmetische Mittel herstellen, die:
- mit den Augen in Berührung kommen,
- injiziert werden,
- für den internen Gebrauch bestimmt sind,
- Oder das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter Nutzungsbedingungen ändern, welche handelsüblich oder gewöhnlich sind.
Für bestehende Anlagen sind die Einrichtungsregistrierung und Produktlisten bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Neue Einrichtungen, die kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder 60 Tage nach Ablauf der Frist für bestehende Einrichtungen registrieren, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
MoCRA ermöglicht “flexible Listungen”. Für kosmetische Produkte mit identischen Formulierungen können Unternehmen flexible Listungen einreichen, eine einzige Listung für Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksrichtungen oder die Menge des Inhalts unterscheiden.
Wenden Sie sich an Registrar Corp, um festzustellen, welche Verantwortlichkeiten Ihr Unternehmen erfüllen muss, um konform zu sein.
Die Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um Folgendes zu enthalten:
- Eine US-Adresse,
- Eine US-Telefonnummer oder
- Elektronische Kontaktinformationen, in denen eine verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.
Kosmetische Produkte, die Duftstoffallergene enthalten, müssen ihr Etikett aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Bei professionellen kosmetischen Produkten müssen die Etiketten einen klaren und deutlichen Hinweis darauf enthalten, dass das Produkt nur von zugelassenen Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Kennzeichnungsanforderungen für kosmetische Produkte entspricht.
Binnen eines Jahres: Müssen professionelle Kosmetikproduktetiketten alle erforderlichen Informationen enthalten und angeben, dass nur lizenzierte Fachleute das Produkt verwenden dürfen.
Innerhalb von 2 Jahren: Müssen Etiketten die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen enthalten und von der FDA festgelegte Duftstoffallergene identifizieren.
Füllen Sie einfach das folgende Formular aus, um Registrar Corp als Ihren US-Agenten für die FDA-Kosmetikkommunikation zu ernennen:
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