Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, die Gebühren für wiederholte Inspektionen bei betroffenen inländischen und ausländischen Lebensmittelbetrieben und US Importeuren für das Geschäftsjahr 2020 zu erhöhen. Die Gebühr für eine erneute Inspektion ausländischer Betriebe im Geschäftsjahr 2020 wird 301 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 282 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die Gebühr für eine wiederholte Inspektion eines inländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2020 wird 258 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 253 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die neuen Gebühren haben Gültigkeit im Zeitraum ab dem 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2020.
Für Routineinspektionen wird keine Gebühr erhoben. Wenn die FDA jedoch erhebliche Verstöße in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit feststellt, kann eine erneute Inspektion durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass geeignete Korrekturmaßnahmen zur Behebung der Compliance-Probleme ergriffen werden. Das Gesetz Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, stündliche Gebühren für die Überprüfung nicht konformer Betriebe zur Deckung der Lohn-, Reise- und sonstigen Kosten im Zusammenhang mit der wiederholten Inspektion zu berechnen und zu erheben. Jedes Jahr schätzt die FDA ihre Kosten im Zusammenhang mit erneuten Inspektionen und passt sie an die Inflation und die gestiegenen Kosten für das folgende Jahr an. Diese Gebühren werden für jede Zeit veranschlagt, die „für jedwede Komponenten einer solchen Inspektion auch immer als notwendig erachtet wird“, und die endgültigen Kosten können sich leicht auf mehrere tausend Dollar belaufen.
Inspektionen und häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit
Wenn Sie Ihren Lebensmittelbetrieb bei der FDA registrieren, erklären Sie sich damit einverstanden, dass die FDA routinemäßige Inspektionen Ihres Betriebs auf Einhaltung der Vorschriften durchführt. Während dieser Inspektionen beurteilt die FDA unter anderem, ob Ihr Betrieb die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) und Ihren Lebensmittelsicherheitsplan einhält.
Wenn nach Abschluss der Inspektion ein Konformitätsproblem festgestellt wird, übermittelt der Inspektor dem Betrieb ein Formular 483 oder eine Mitteilung über Inspektionsbeobachtungen (Notice of Inspectional Observations). Der Betrieb hat 15 Tage Zeit, um auf die im Formular 483 aufgeführten Probleme zu reagieren. Nach Überprüfung gibt die FDA eine endgültige Klassifizierung des Konformitätsstatus heraus. Wenn „schwerwiegende, zu beanstandende Umstände“ festgestellt werden, gibt die FDA eine Official Action Indicated-Klassifizierung (OAI) heraus. Dies kann zu behördlichen Maßnahmen führen und in Fällen, in denen die Probleme direkt mit der physischen Lebensmittelsicherheit zusammenhängen, kann eine erneute Inspektion erfolgen. Nicht-materielle Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit, z. B. nicht konforme Etiketten, erfordern keine erneute Inspektion.
Zu den häufigsten Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit gehört, Schädlinge nicht ordnungsgemäß auszuschließen, keine angemessenen Kontrollen für Lebensmittelgefahren einzurichten, die Sauberkeit in einem Betrieb nicht aufrechtzuerhalten und Probleme mit dem Personal zu haben. Die FDA gibt eine wachsende Anzahl von Beanstandungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspläne heraus, da seit den Fristen für die meisten Lebensmittelbetriebe bereits eine angemessene Zeit verstrichen ist. Die FDA wird auch Saft- und Meeresfrüchtebetriebe mit HACCP-Plänen oder Betriebe für Nahrungsergänzungsmittel mit erheblichen Verstößen erneut inspizieren. Angesichts der steigenden Gebühren für wiederholte Inspektionen ist es immer wichtiger geworden, die Anforderungen der FDA an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen und rechtzeitig auf eine Inspektion vorbereitet zu sein. Die FDA kann auch behördliche Maßnahmen wie Warnschreiben (warning letters), Zurückhaltungen (detentions) und Aussetzungen der Registrierung für Verstöße erlassen, was zu weiteren Verzögerungen und Kosten führt.
Registrar Corp ist eine private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Wir können Ihren Betrieb bei der Vorbereitung einer FDA-Inspektion mit unserem Probe-Inspektions-Service unterstützen sowie Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans oder eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Beanstandungen zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich mit einem unserer Spezialisten rund um die Uhr unter regstaging.wpengine.com/livehelp.
